Effekt av Bacillus Subtilis ATCC 122264 tillägg på gassymtom och livskvalitet hos deltagare med funktionell uppblåsthet

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna deltagare som är 18 till 65 år (inklusive).
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 till 34,9 kg/m2 (inklusive).
• Vid god allmän hälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar eller tillstånd).
• Deltagare med funktionell bukuppblåsthet/utvidgning, definierad av ROME IV-kriterierna enligt nedan: Måste uppfylla båda följande diagnostiska kriterier uppfyllda under de senaste tre månaderna med symtomdebut ≥ 6 månader före diagnos: a) Återkommande uppblåsthet och/eller utvidgning som inträffar på i genomsnitt minst 1 dag/vecka, och uppblåsthet i buken och/eller utvidgning dominerar över andra symtom (uppblåsthetrelaterad mild smärta kan förekomma såväl som mindre abnormiteter i tarmrörelsen). b) Det finns otillräckliga kriterier för diagnos av colon irritabile, funktionell förstoppning, funktionell diarré eller postprandial distress syndrome.
• Individer i fertil ålder måste ha negativa uringraviditetsresultat vid baslinjen och samtycka till att utöva acceptabel form av preventivmedel under en viss period före den första dosen av studieprodukten och under hela studiens varaktighet.
• Individer med potential att göra andra gravida måste gå med på att använda kondom eller andra acceptabla metoder för att förhindra graviditet under hela studien. Fullständig avhållsamhet från samlag som kan resultera i graviditet är också acceptabelt.
• Vara villig och kunna gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären, utföra alla studierelaterade procedurer, kommunicera effektivt med studiepersonalen och gå med på att tillåta utvärderingar relaterade till matsmältningshälsa.
• Gå med på att avstå från behandlingar inom den definierade tidsramen, som beskrivs i protokollet.
• Kom överens om att inte ändra nuvarande kostvanor som är kända för att förändra GI-funktionen (inklusive, men inte begränsat till, järntillskott) inom 4 veckor före baslinjebesöket eller när som helst under studiens varaktighet.
• Kom överens om att inte ändra rök- och alkoholkonsumtionsvanor och aktivitets-/träningsnivåer två veckor före baslinjen och under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studietiden.
• Har en känd känslighet, intolerans eller allergi mot vete, soja eller mjölk eller andra ingredienser i studieprodukterna eller deras hjälpämnen, eller alla räddningsmediciner som beskrivs i protokollet.
• En oförklarad viktminskning på ≥ 5 % av kroppsvikten på en månad eller ≥ 10 % under en period av sex månader enligt bedömning vid screening.
• Fick ett vaccin mot covid-19 under de två veckorna före screening eller under studieperioden, aktuella covid-19-infektioner, eller har för närvarande tillståndet efter covid-19 enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO) (dvs. individer med en historia av sannolik eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, vanligtvis 3 månader från början av covid-19 med symtom som varar i minst 2 månader och inte kan förklaras med en alternativ diagnos).
• Känd medicinsk historia av organisk sjukdom inklusive IBS, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD; inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom), funktionell förstoppning och diarré (definierad av Rom IV diagnostiska kriterier), celiaki, glutenintolerans/känslighet, en godartad eller maligna tumör av tarm eller kolon eller signifikant systemisk sjukdom, självrapporterad laktosintolerans och/eller malabsorption, gastropares, gastroenterit, endometrios, divertikulos, mag- eller tolvfingertarmssår, anamnes på tarmkirurgi (exklusive blindtarmsoperation eller herniorrafi), historia av bariatrisk, pankreatit, kirurgi, eller ätstörning.
• Större operationer under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerat operation under studiens gång, eller deltagare som har genomgått en koloskopi under de senaste 3 månaderna.
• Användning av samtidiga behandlingar inom den definierade tidsramen, som beskrivs i protokollet.
• Ändring från nuvarande rutin-/standardkostvanor (t.ex. nystartade eller modifierade nuvarande restriktiva diet såsom FODMAP-diet, ketogen diet, vegankost etc. eller anmärkningsvärd förändring i matvanor, t.ex. betydande förändring av antalet dagliga måltider) inom de fyra veckorna före baslinjebesöket eller när som helst under studiens varaktighet.

• Har en historia av hjärtsjukdom, okontrollerat högt blodtryck (≥140 systoliskt eller

  • 90 diastoliskt mmHg), nedsatt njur- eller leverfunktion/sjukdom, okontrollerad diabetes (typ I eller typ II), bipolär sjukdom, lever- eller njurfunktion, instabil sköldkörtelsjukdom, immunförsvar och/eller nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV/AIDS), en historia av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer inom 5 år före screeningbesöket), eller en historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan antingen utsätta den potentiella deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller den potentiella deltagarens förmåga att delta i studien.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening (inklusive att ha varit inlagd på sjukhus för sådant i ett interventionsprogram för slutenvård eller öppenvård).
• Mottagande eller användning av testprodukt(er) i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före baslinjebesöket.
• Alla andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd eller användning av mediciner/kosttillskott/terapier som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren eller kvaliteten på studien. studiedata.