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未熟児の口腔運動能力に対するベビーマッサージの効果

2024年3月11日 更新者:Nazire Arat、Ege University

未熟児の口腔運動調整能力に対するベビーマッサージの効果

この実験研究は、単一盲検ブロックランダム化制御設計タイプで実施されました。

研究の主な目的は、未熟児マッサージが口腔運動調整能力に及ぼす影響を調べることです。 第二の目的は、トルコにおける未熟児における経口栄養臨床スケールの使用の一貫性を評価することです。

パワー分析の結果、介入群 (n = 20) にはベビーマッサージが適用され、対照群 (n = 20) には Fucile プロトコルによる経口刺激が適用されました。

比較結果は統計的に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

未熟児の口腔運動調整能力に対するベビーマッサージの効果 目的: この研究の主な目的は、未熟児の口腔運動調整能力に対する未熟児ベビーマッサージの効果を調べることです。 第二の目的は、トルコにおける未熟児における経口栄養臨床スケールの使用の一貫性を評価することです。

方法: 研究は単一盲検、ブロックランダム化制御設計タイプであり、データは 2021 年 9 月から 2023 年 5 月の間に収集されました。 研究の介入群(n=20)にはベビーマッサージが適用され、対照群(n=20)にはFucileプロトコールによる口腔刺激が適用されました。 塗布は 10 日間毎日 15 分間行われ、経口摂取試験はビデオに記録されました。 授乳ビデオは、経口摂食スケー​​ルを使用して専門の新生児看護師によって評価されました。 研究結果の評価には、記述統計手法、フィッシャー テスト、カイ二乗分析、依存および独立 t テスト、マン ホイットニー U テスト、一元配置分散分析、クラスカル ウォリス テスト、ピアソン相関およびスピアマン相関が使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35040
        • Ege university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠28週から33週の間なので、
  • 先天的な疾患を持っていないのに、
  • 臨床所見は安定しており、正常です。
  • 経口栄養の準備基準を満たしています。
  • 経口/経鼻胃管を介して全量栄養を与えられており、これまでに経口摂取を試みたことはありませんが、
  • 重さは1000〜2000グラムでなければなりません
  • 保護者は研究に参加し、ビデオを録画することに同意します。

除外基準:

  • 研究への参加に同意しなかった両親の未熟児、
  • 研究のいずれかの段階で研究への参加を断念した両親の未熟児、
  • データ収集プロセス中に生理学的安定性が損なわれました。酸素供給や人工呼吸器を必要とする未熟児、
  • このプロセスには、頭蓋内出血、壊死性腸炎、新生児敗血症などの臨床的安定性を破壊する症状が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベビーマッサージのグループ
妊娠28~33週であること、先天性疾患がないこと、経口栄養の準備基準を満たしていること、体重が1000~2000グラムの範囲であること
塗布は 10 日間毎日 15 分間塗布され、経口摂取試験がビデオに記録されました。 授乳ビデオは、乳児の適用グループを知らずに、経口摂食スケー​​ルを使用して専門の新生児看護師によって評価されました。
実験的:口腔刺激群(Fucile Protocol)
妊娠28~33週であること、先天性疾患がないこと、経口栄養の準備基準を満たしていること、体重が1000~2000グラムの範囲であること
塗布は 10 日間毎日 15 分間塗布され、経口摂取試験がビデオに記録されました。 授乳ビデオは、乳児の適用グループを知らずに、経口摂食スケー​​ルを使用して専門の新生児看護師によって評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めての経口摂取の時間
時間枠:妊娠36週まで
摂食スキルの評価
妊娠36週まで
完全経口栄養の時間
時間枠:妊娠38週まで
摂食スキルの評価
妊娠38週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時間
時間枠:妊娠40週まで
退院までの時間(摂食能力に関連)
妊娠40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

シェアリングについて考えたい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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