- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06308471
Effetto del massaggio infantile sulle capacità motorie orali dei bambini prematuri
L'effetto del massaggio infantile sulla capacità di coordinazione motoria orale nei bambini prematuri
Questa ricerca sperimentale è stata condotta in un tipo di disegno controllato randomizzato a blocchi in singolo cieco.
Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto del massaggio del bambino prematuro sulle capacità di coordinazione motoria orale. L'obiettivo secondario è valutare la coerenza dell'uso della scala clinica dell'alimentazione orale nei neonati prematuri in Turchia.
Come risultato dell'analisi di potenza, al gruppo di intervento è stato applicato il massaggio infantile e al gruppo di controllo (n = 20) è stata applicata la stimolazione orale con il protocollo Fucile.
I risultati comparativi sono stati valutati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'effetto del massaggio infantile sulla capacità di coordinazione motoria orale nei prematuri Scopo: Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto del massaggio infantile prematuro sulle capacità di coordinazione motoria orale. L'obiettivo secondario è valutare la coerenza dell'uso della scala clinica dell'alimentazione orale nei neonati prematuri in Turchia.
Metodo: la ricerca è stata basata su un disegno controllato randomizzato in singolo cieco e i dati sono stati raccolti tra settembre 2021 e maggio 2023. Il massaggio infantile è stato applicato al gruppo di intervento (n=20) dello studio e la stimolazione orale è stata applicata con il protocollo Fucile al gruppo di controllo (n=20). Le applicazioni sono state applicate per 15 minuti ogni giorno per dieci giorni e le prove di alimentazione orale sono state registrate su video. I video di alimentazione sono stati valutati da infermieri neonatali esperti utilizzando la scala di alimentazione orale. Per valutare i risultati della ricerca sono stati utilizzati metodi statistici descrittivi, test di Fisher, analisi chi-quadrato, test t dipendente e indipendente, test U di Mann Whitney, analisi della varianza unidirezionale, test di Kruskal Wallis, correlazioni di Pearson e Spearman.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Tacchino, 35040
- Ege University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo tra le 28 e le 33 settimane di gestazione,
- Non avere una malattia congenita,
- I risultati clinici sono stabili e normali,
- Soddisfa i criteri di preparazione per l'alimentazione orale,
- Essere alimentato a dose piena tramite sondino orale/nasogastrico e non aver mai tentato l'assunzione orale prima,
- Il peso deve essere compreso tra 1.000 e 2.000 grammi
- I genitori danno il loro consenso a partecipare alla ricerca e registrare video.
Criteri di esclusione:
- Bambini prematuri di genitori che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio,
- Bambini prematuri di genitori che hanno rinunciato a partecipare allo studio in qualsiasi fase dello studio,
- La stabilità fisiologica è stata compromessa durante il processo di raccolta dei dati; Neonati prematuri che necessitano di supporto di ossigeno e/o respiratori meccanici,
- Nel processo sono incluse condizioni che interrompono la stabilità clinica come sanguinamento intracranico, enterocolite necrotizzante e sepsi neonatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di massaggio infantile
Avere tra le 28 e le 33 settimane di gestazione, Non avere malattie congenite, Soddisfare i criteri di preparazione per l'alimentazione orale, Deve avere un peso compreso tra 1.000 e 2.000 grammi
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L'applicazione è stata applicata per 15 minuti ogni giorno per dieci giorni e le prove di alimentazione orale sono state registrate su video.
I video sull'alimentazione sono stati valutati da infermieri neonatali esperti utilizzando la scala di alimentazione orale senza conoscere il gruppo di applicazione dei bambini.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione orale (Protocollo Fucile)
Avere tra le 28 e le 33 settimane di gestazione, Non avere malattie congenite, Soddisfare i criteri di preparazione per l'alimentazione orale, Deve avere un peso compreso tra 1.000 e 2.000 grammi
|
L'applicazione è stata applicata per 15 minuti ogni giorno per dieci giorni e le prove di alimentazione orale sono state registrate su video.
I video sull'alimentazione sono stati valutati da infermieri neonatali esperti utilizzando la scala di alimentazione orale senza conoscere il gruppo di applicazione dei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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momento della prima alimentazione orale
Lasso di tempo: fino alla 36a settimana di gestazione
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valutazione delle capacità alimentari
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fino alla 36a settimana di gestazione
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tempo per l'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: fino alla 38a settimana di gestazione
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valutazione delle capacità alimentari
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fino alla 38a settimana di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di scarico
Lasso di tempo: fino alla 40a settimana di gestazione
|
tempo alla dimissione dall'ospedale (correlato alla capacità di alimentazione)
|
fino alla 40a settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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