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Effetto del massaggio infantile sulle capacità motorie orali dei bambini prematuri

11 marzo 2024 aggiornato da: Nazire Arat, Ege University

L'effetto del massaggio infantile sulla capacità di coordinazione motoria orale nei bambini prematuri

Questa ricerca sperimentale è stata condotta in un tipo di disegno controllato randomizzato a blocchi in singolo cieco.

Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto del massaggio del bambino prematuro sulle capacità di coordinazione motoria orale. L'obiettivo secondario è valutare la coerenza dell'uso della scala clinica dell'alimentazione orale nei neonati prematuri in Turchia.

Come risultato dell'analisi di potenza, al gruppo di intervento è stato applicato il massaggio infantile e al gruppo di controllo (n = 20) è stata applicata la stimolazione orale con il protocollo Fucile.

I risultati comparativi sono stati valutati statisticamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'effetto del massaggio infantile sulla capacità di coordinazione motoria orale nei prematuri Scopo: Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto del massaggio infantile prematuro sulle capacità di coordinazione motoria orale. L'obiettivo secondario è valutare la coerenza dell'uso della scala clinica dell'alimentazione orale nei neonati prematuri in Turchia.

Metodo: la ricerca è stata basata su un disegno controllato randomizzato in singolo cieco e i dati sono stati raccolti tra settembre 2021 e maggio 2023. Il massaggio infantile è stato applicato al gruppo di intervento (n=20) dello studio e la stimolazione orale è stata applicata con il protocollo Fucile al gruppo di controllo (n=20). Le applicazioni sono state applicate per 15 minuti ogni giorno per dieci giorni e le prove di alimentazione orale sono state registrate su video. I video di alimentazione sono stati valutati da infermieri neonatali esperti utilizzando la scala di alimentazione orale. Per valutare i risultati della ricerca sono stati utilizzati metodi statistici descrittivi, test di Fisher, analisi chi-quadrato, test t dipendente e indipendente, test U di Mann Whitney, analisi della varianza unidirezionale, test di Kruskal Wallis, correlazioni di Pearson e Spearman.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35040
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo tra le 28 e le 33 settimane di gestazione,
  • Non avere una malattia congenita,
  • I risultati clinici sono stabili e normali,
  • Soddisfa i criteri di preparazione per l'alimentazione orale,
  • Essere alimentato a dose piena tramite sondino orale/nasogastrico e non aver mai tentato l'assunzione orale prima,
  • Il peso deve essere compreso tra 1.000 e 2.000 grammi
  • I genitori danno il loro consenso a partecipare alla ricerca e registrare video.

Criteri di esclusione:

  • Bambini prematuri di genitori che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio,
  • Bambini prematuri di genitori che hanno rinunciato a partecipare allo studio in qualsiasi fase dello studio,
  • La stabilità fisiologica è stata compromessa durante il processo di raccolta dei dati; Neonati prematuri che necessitano di supporto di ossigeno e/o respiratori meccanici,
  • Nel processo sono incluse condizioni che interrompono la stabilità clinica come sanguinamento intracranico, enterocolite necrotizzante e sepsi neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massaggio infantile
Avere tra le 28 e le 33 settimane di gestazione, Non avere malattie congenite, Soddisfare i criteri di preparazione per l'alimentazione orale, Deve avere un peso compreso tra 1.000 e 2.000 grammi
L'applicazione è stata applicata per 15 minuti ogni giorno per dieci giorni e le prove di alimentazione orale sono state registrate su video. I video sull'alimentazione sono stati valutati da infermieri neonatali esperti utilizzando la scala di alimentazione orale senza conoscere il gruppo di applicazione dei bambini.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione orale (Protocollo Fucile)
Avere tra le 28 e le 33 settimane di gestazione, Non avere malattie congenite, Soddisfare i criteri di preparazione per l'alimentazione orale, Deve avere un peso compreso tra 1.000 e 2.000 grammi
L'applicazione è stata applicata per 15 minuti ogni giorno per dieci giorni e le prove di alimentazione orale sono state registrate su video. I video sull'alimentazione sono stati valutati da infermieri neonatali esperti utilizzando la scala di alimentazione orale senza conoscere il gruppo di applicazione dei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento della prima alimentazione orale
Lasso di tempo: fino alla 36a settimana di gestazione
valutazione delle capacità alimentari
fino alla 36a settimana di gestazione
tempo per l'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: fino alla 38a settimana di gestazione
valutazione delle capacità alimentari
fino alla 38a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di scarico
Lasso di tempo: fino alla 40a settimana di gestazione
tempo alla dimissione dall'ospedale (correlato alla capacità di alimentazione)
fino alla 40a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Voglio pensare alla condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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