- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06308471
Effet du massage pour bébé sur la motricité orale des bébés prématurés
L'effet du massage pour bébé sur la capacité de coordination motrice orale chez les bébés prématurés
Cette recherche expérimentale a été menée selon un type de conception contrôlée randomisée en simple aveugle.
L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'effet du massage prématuré du bébé sur les capacités de coordination motrice orale. L'objectif secondaire est d'évaluer la cohérence de l'utilisation de l'échelle clinique de l'alimentation orale chez les bébés prématurés en Turquie.
À la suite de l'analyse de puissance, le massage du bébé a été appliqué au groupe d'intervention (n = 20) et la stimulation orale avec le protocole Fucile a été appliquée au groupe témoin (n = 20).
Les résultats comparatifs ont été évalués statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'effet du massage pour bébé sur la capacité de coordination motrice orale chez les prématurés Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'effet du massage prématuré du bébé sur les capacités de coordination motrice orale. L'objectif secondaire est d'évaluer la cohérence de l'utilisation de l'échelle clinique de l'alimentation orale chez les bébés prématurés en Turquie.
Méthode : La recherche était un type de conception contrôlée randomisée en simple aveugle et les données ont été collectées entre septembre 2021 et mai 2023. Le massage pour bébé a été appliqué au groupe d'intervention (n = 20) de l'étude, et la stimulation orale a été appliquée avec le protocole Fucile au groupe témoin (n = 20). Les applications ont été appliquées pendant 15 minutes chaque jour pendant dix jours, et les essais d'alimentation orale ont été enregistrés sur vidéo. Les vidéos d'alimentation ont été évaluées par des infirmières néonatales expertes à l'aide de l'échelle d'alimentation orale. Des méthodes statistiques descriptives, le test de Fisher, l'analyse du chi carré, le test t dépendant et indépendant, le test Mann Whitney U, l'analyse de variance unidirectionnelle, le test de Kruskal Wallis, les corrélations de Pearson et Spearman ont été utilisés pour évaluer les résultats de la recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquie, 35040
- Ege university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étant entre 28 et 33 semaines de gestation,
- Ne pas avoir de maladie congénitale,
- Les résultats cliniques sont stables et normaux,
- Il répond aux critères de préparation à l'alimentation orale,
- Être nourri à pleine dose par sonde orale/nasogastrique et n'avoir jamais tenté de prise orale auparavant,
- Il doit peser entre 1 000 et 2 000 grammes
- Les parents donnent leur consentement pour participer à la recherche et enregistrer la vidéo.
Critère d'exclusion:
- Bébés prématurés dont les parents n'ont pas donné leur consentement pour participer à l'étude,
- Bébés prématurés dont les parents ont renoncé à participer à l'étude à n'importe quel stade de l'étude,
- La stabilité physiologique a été altérée pendant le processus de collecte de données ; Bébés prématurés qui ont besoin d'un apport d'oxygène et/ou de respirateurs mécaniques,
- Les conditions qui perturbent la stabilité clinique telles que les hémorragies intracrâniennes, l'entérocolite nécrosante et la septicémie néonatale sont incluses dans le processus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de massage bébé
Être entre 28 et 33 semaines de gestation, Ne pas avoir de maladie congénitale, Répondre aux critères de préparation à l'alimentation orale, Doit peser entre 1 000 et 2 000 grammes
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L'application a été appliquée pendant 15 minutes chaque jour pendant dix jours, et les essais d'alimentation orale ont été enregistrés sur vidéo.
Les vidéos d'alimentation ont été évaluées par des infirmières néonatales expertes à l'aide de l'échelle d'alimentation orale sans connaître le groupe d'application des bébés.
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Expérimental: Groupe de stimulation orale (Protocole Fucile)
Être entre 28 et 33 semaines de gestation, Ne pas avoir de maladie congénitale, Répondre aux critères de préparation à l'alimentation orale, Doit peser entre 1 000 et 2 000 grammes
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L'application a été appliquée pendant 15 minutes chaque jour pendant dix jours, et les essais d'alimentation orale ont été enregistrés sur vidéo.
Les vidéos d'alimentation ont été évaluées par des infirmières néonatales expertes à l'aide de l'échelle d'alimentation orale sans connaître le groupe d'application des bébés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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heure de la première tétée orale
Délai: jusqu'à la 36ème semaine de gestation
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évaluation des compétences alimentaires
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jusqu'à la 36ème semaine de gestation
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il est temps de passer à une alimentation orale complète
Délai: jusqu'à la 38ème semaine de gestation
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évaluation des compétences alimentaires
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jusqu'à la 38ème semaine de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de décharge
Délai: jusqu'à la 40ème semaine de gestation
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délai jusqu'à la sortie de l'hôpital (lié à la capacité alimentaire)
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jusqu'à la 40ème semaine de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ege üniversitesi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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