リアルタイム PCR-ARES PCR 法を使用した血液サンプルおよび直腸スワブにおける細菌感染症および抗生物質耐性の分子診断
2024年3月6日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Tropica Biobank に保管されている擬似匿名化されたサンプルを対象とした、薬物や装置を使用しない実験研究。
目的は、KPC、VIM、IMP、NDM、アシネトバクター OXA、Oxa48、MCR などのターゲットに対するリアルタイム PCR アッセイの血液サンプルおよび直腸スワブ中の微生物の同定性能を評価することです。
評価は、DITM での診断ルーチンから得られたデータを考慮して実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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コンタクト：
- Elena Pomari
- 電話番号：+390456013111
- メール：elena.pomari@sacrocuore.it
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主任研究者：
- Elena Pomari
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副調査官：
- Pierantonio Orza
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副調査官：
- Francesca Perandin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IRCCS サクロ クオーレ ドン カラブリア病院で直腸綿棒を使用して血液培養と多剤耐性 (MDR) 監視検査が実施された患者のサンプル
- Tropica Biobank での研究目的での生体サンプルの保存に関する情報と同意が署名されたサンプル
除外基準:
- 対象となる細菌に対する陽性または陰性に関するデータの欠如
- 保管された残留物がないこと
- 署名された研究目的での生体サンプルの保存に対する情報と同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：生体サンプル
DITM の Tropica Biobank で -80°C で保存され、血液培養およびルーチン診断用直腸スワブによる MDR 監視による細菌感染の診断分析が DITM で以前に実施された残りの匿名化サンプルが使用されます。
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リアルタイム PCR アッセイは、KPC、VIM、IMP、NDM、アシネトバクター OXA、Oxa48、MCR など、感染微生物とその識別を可能にする微生物が保有する薬剤耐性の同定に使用されます。 この方法の検証は、100 個の臨床サンプル (Tropica Biobank での入手可能性に基づく) で実行されます。血液 n=50 (陽性、陰性については GENRES 研究で既に提供されているものを参照します) および直腸スワブ (正の n=40 および負の n=10)、DITM によって提供されます。 感度と特異度が分析されます。 陽性データと陰性データの参照として、DITM 研究所の標準操作手順を通じて取得される日常的な診断データが参照されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR結果
時間枠：ベースライン
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リアルタイム PCR により得られた結果 (陽性/陰性および微生物の同定)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子変異
時間枠：ベースライン
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抗生物質に対する耐性を伝える遺伝子変異の同定においてリアルタイム PCR によって得られた結果 (耐性/感受性)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。