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Diagnostica molecolare delle infezioni batteriche e della resistenza agli antibiotici in campioni di sangue e tamponi rettali utilizzando metodi PCR Real Time PCR-ARES

6 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studio sperimentale senza farmaco e dispositivo, su campioni pseudo-anonimi archiviati presso la Tropica Biobank.

L'obiettivo è valutare le prestazioni per l'identificazione di microrganismi in campioni di sangue e tamponi rettali dei test PCR in tempo reale per i target: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Le valutazioni verranno effettuate tenendo in considerazione i dati ottenuti dalla routine diagnostica presso il DITM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Pomari
        • Sub-investigatore:
          • Pierantonio Orza
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Perandin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni di pazienti per i quali sono state effettuate emocolture e test di sorveglianza Multi Drug Resistente (MDR) su tamponi rettali presso l'IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Campioni per i quali è stata firmata l'Informativa e il consenso alla conservazione dei campioni biologici per scopi di ricerca presso la Biobanca Tropica

Criteri di esclusione:

  • Assenza di dati relativi a positività o negatività ai germi di interesse
  • Assenza di materiale residuo stoccato
  • Assenza di informativa e consenso alla conservazione dei campioni biologici per scopi di ricerca sottoscritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campioni biologici
Verranno utilizzati campioni residui anonimizzati conservati a -80°C presso la Tropica Biobank del DITM e per i quali l'analisi diagnostica per l'infezione da germi è stata precedentemente effettuata presso il DITM mediante emocoltura e sorveglianza MDR nel tampone rettale diagnostico di routine.
Test diagnostico: ARES PCR

Verranno utilizzati saggi di Real Time PCR per l'identificazione dei microrganismi infettanti e della resistenza ai farmaci da essi portati che ne consentono l'identificazione, come KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

La validazione del metodo verrà effettuata su 100 (in base alla disponibilità in Tropica Biobank) campioni clinici: sangue n=50 (positivi, per quanto riguarda i negativi si farà riferimento a quelli già forniti nello studio GENRES) e tamponi rettali ( positivo n=40 e negativo n=10) fornito dal DITM. Verranno analizzate sensibilità e specificità. Come riferimento per i dati di positività e negatività si farà riferimento ai dati diagnostici di routine ottenuti attraverso procedure operative standard presso i laboratori del DITM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della PCR
Lasso di tempo: Linea di base
Risultati (positivo/negativo e identificazione del microrganismo) ottenuti mediante PCR in tempo reale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazioni genetiche
Lasso di tempo: Linea di base
Risultati (resistente/suscettibile) ottenuti mediante real time PCR nell'identificazione di mutazioni genetiche che trasmettono resistenza agli antibiotici.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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