Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær diagnostikk av bakterielle infeksjoner og antibiotikaresistens i blodprøver og rektale vattpinner ved bruk av sanntids PCR-ARES PCR-metoder

6. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Eksperimentell studie uten medikament og utstyr, på pseudo-anonymiserte prøver arkivert i Tropica Biobank.

Målet er å evaluere ytelsen for identifisering av mikroorganismer i blodprøver og rektale vattpinner av sanntids PCR-analyser for målene: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Evalueringene vil bli utført under hensyntagen til data innhentet fra diagnostikkrutinen ved DITM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Pomari
        • Underetterforsker:
          • Pierantonio Orza
        • Underetterforsker:
          • Francesca Perandin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøver av pasienter for hvem blodkultur og Multi Drug Resistant (MDR) overvåkingstester ble utført i rektale vattpinner ved IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital
  • Prøver der informasjonen og samtykket til bevaring av biologiske prøver for forskningsformål ved Tropica Biobank er signert

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av data relatert til positivitet eller negativitet til kimene av interesse
  • Fravær av lagret restmateriale
  • Fravær av informasjon og samtykke til konservering av biologiske prøver for signerte forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Biologiske prøver
Resterende anonymiserte prøver lagret ved -80°C i Tropica Biobank av DITM og som diagnostisk analyse for bakterieinfeksjon tidligere har blitt utført ved DITM ved blodkultur og MDR-overvåking i rutinemessig diagnostisk rektal vattpinne, vil bli brukt.
Diagnostisk test: ARES PCR

Sanntids PCR-analyser vil bli brukt for identifisering av infiserer mikroorganismer og medikamentresistensen de bærer som tillater identifikasjon, slik som KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Valideringen av metoden vil bli utført i 100 (basert på tilgjengelighet i Tropica Biobank) kliniske prøver: blod n=50 (positivt, når det gjelder de negative, vil det refereres til de som allerede er gitt i GENRES-studien) og rektale vattpinner ( positiv n=40 og negativ n=10) levert av DITM. Sensitivitet og spesifisitet vil bli analysert. Som referanse for positivitets- og negativitetsdata vil det bli henvist til rutinemessige diagnostiske data innhentet gjennom standard operasjonsprosedyrer ved DITM-laboratoriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-resultater
Tidsramme: Grunnlinje
Resultater (positiv/negativ og mikroorganismeidentifikasjon) oppnådd ved sanntids PCR.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genmutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Resultater (resistente/følsomme) oppnådd ved sanntids PCR i identifisering av genmutasjoner som formidler resistens mot antibiotika.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere