Moleculaire diagnostiek van bacteriële infecties en antibioticaresistentie in bloedmonsters en rectale uitstrijkjes met behulp van realtime PCR-ARES PCR-methoden
Experimenteel onderzoek zonder medicijn en apparaat, op pseudo-geanonimiseerde monsters gearchiveerd bij de Tropica Biobank.
Het doel is om de prestaties te evalueren voor de identificatie van micro-organismen in bloedmonsters en rectale uitstrijkjes van real-time PCR-testen voor de doelen: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.
Bij de evaluaties wordt rekening gehouden met de gegevens verkregen uit de diagnostische routine van het DITM.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Werving
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contact:
- Elena Pomari
- Telefoonnummer: +390456013111
- E-mail: elena.pomari@sacrocuore.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Pomari
-
Onderonderzoeker:
- Pierantonio Orza
-
Onderonderzoeker:
- Francesca Perandin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monsters van patiënten bij wie bloedkweek- en multidrugsresistente (MDR) surveillancetests zijn uitgevoerd in rectale uitstrijkjes in het IRCCS Sacro Cuore Don Calabria-ziekenhuis
- Monsters waarvoor de Informatie en toestemming voor het bewaren van biologische monsters voor onderzoeksdoeleinden bij de Tropica Biobank is ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken van gegevens met betrekking tot positiviteit of negativiteit voor de kiemen van interesse
- Afwezigheid van opgeslagen restmateriaal
- Gebrek aan informatie en toestemming voor het behoud van biologische monsters voor ondertekende onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Biologische monsters
Er zal gebruik worden gemaakt van resterende geanonimiseerde monsters die bij -80 ° C zijn opgeslagen in de Tropica Biobank van het DITM en waarvoor eerder diagnostische analyses voor kieminfecties zijn uitgevoerd bij het DITM door middel van bloedkweek en MDR-surveillance in routinematig diagnostisch rectaal uitstrijkje.
|
Real-time PCR-testen zullen worden gebruikt voor de identificatie van infecterende micro-organismen en de resistentie tegen geneesmiddelen die zij met zich meedragen en die hun identificatie mogelijk maken, zoals KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR. De validatie van de methode zal worden uitgevoerd in 100 (op basis van beschikbaarheid in Tropica Biobank) klinische monsters: bloed n=50 (positief, aangezien voor de negatieven wordt verwezen naar de monsters die al in de GENRES-studie zijn verstrekt) en rectale uitstrijkjes ( positief n=40 en negatief n=10) geleverd door de DITM. Gevoeligheid en specificiteit zullen worden geanalyseerd. Als referentie voor positiviteits- en negativiteitsgegevens zal worden verwezen naar routinematige diagnostische gegevens verkregen via standaardwerkprocedures in de DITM-laboratoria. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR-resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Resultaten (positief/negatief en identificatie van micro-organismen) verkregen door real-time PCR.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genmutaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Resultaten (resistent/gevoelig) verkregen door real-time PCR bij de identificatie van genmutaties die resistentie tegen antibiotica overbrengen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .