Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární diagnostika bakteriálních infekcí a rezistence na antibiotika ve vzorcích krve a rektálních stěrech pomocí metod Real Time PCR-ARES PCR

6. března 2024 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Experimentální studie bez léku a zařízení, na pseudoanonymizovaných vzorcích archivovaných v Tropica Biobank.

Cílem je zhodnotit výkonnost pro identifikaci mikroorganismů ve vzorcích krve a rektálních výtěrech real time PCR stanovení pro cíle: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Vyhodnocení bude provedeno s ohledem na data získaná z diagnostické rutiny v DITM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Pomari
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierantonio Orza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Perandin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky pacientů, u kterých byly v nemocnici IRCCS Sacro Cuore Don Calabria provedeny kontrolní testy hemokultury a multidrogové rezistence (MDR) v rektálních výtěrech
  • Vzorky, u kterých byla podepsána Informace a souhlas s uchováním biologických vzorků pro výzkumné účely v Biobank Tropica

Kritéria vyloučení:

  • Absence dat týkajících se pozitivity nebo negativity zárodků zájmu
  • Absence skladovaného zbytkového materiálu
  • Absence informací a souhlasu s uchováním biologických vzorků pro podepsané výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biologické vzorky
Budou použity zbytkové anonymizované vzorky skladované při -80°C v Tropica Biobank DITM au kterých byla dříve v DITM provedena diagnostická analýza na zárodečnou infekci pomocí hemokultury a sledování MDR v rutinním diagnostickém rektálním výtěru.
Diagnostický test: ARES PCR

Pro identifikaci infekčních mikroorganismů a jejich rezistence na léky, které umožňují jejich identifikaci, budou použity testy real time PCR, jako jsou KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Validace metody bude provedena ve 100 (na základě dostupnosti v Tropica Biobank) klinických vzorcích: krev n=50 (pozitivní, pokud jde o negativa, bude odkazováno na ty, které již byly poskytnuty ve studii GENRES) a rektální výtěry ( kladné n=40 a záporné n=10) poskytované DITM. Bude analyzována citlivost a specificita. Jako reference pro údaje o pozitivitě a negativitě budou uvedeny rutinní diagnostické údaje získané standardními operačními postupy v laboratořích DITM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky PCR
Časové okno: Základní linie
Výsledky (pozitivní/negativní a identifikace mikroorganismů) získané metodou real time PCR.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genové mutace
Časové okno: Základní linie
Výsledky (rezistentní/citlivé) získané pomocí PCR v reálném čase při identifikaci genových mutací, které přenášejí rezistenci na antibiotika.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARES PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit