Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär diagnostik av bakterieinfektioner och antibiotikaresistens i blodprover och rektalpinnar med PCR-ARES PCR-metoder i realtid

6 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Experimentell studie utan läkemedel och anordning, på pseudo-anonymiserade prover arkiverade på Tropica Biobank.

Målet är att utvärdera prestandan för identifiering av mikroorganismer i blodprover och rektala pinnar av realtids-PCR-analyser för målen: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Utvärderingarna kommer att utföras med hänsyn till data som erhållits från diagnosrutinen vid DITM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrytering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Pomari
        • Underutredare:
          • Pierantonio Orza
        • Underutredare:
          • Francesca Perandin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prover av patienter för vilka blododlings- och multiläkemedelsresistenta (MDR) övervakningstester utfördes i rektalprover på IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital
  • Prover för vilka informationen och samtycke till bevarande av biologiska prover för forskningsändamål vid Tropica Biobank har undertecknats

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av data som hänför sig till positivitet eller negativitet till intressebakterier
  • Frånvaro av lagrat restmaterial
  • Avsaknad av information och samtycke till bevarande av biologiska prover för undertecknade forskningsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Biologiska prover
Kvarvarande anonymiserade prover lagrade vid -80°C i Tropica Biobank av DITM och för vilka diagnostisk analys för bakterieinfektion tidigare har utförts vid DITM genom blododling och MDR-övervakning i rutindiagnostisk rektalpinne kommer att användas.
Diagnostiskt test: ARES PCR

Realtids-PCR-analyser kommer att användas för identifiering av infekterande mikroorganismer och den läkemedelsresistens de bär som möjliggör identifiering av dem, såsom KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Valideringen av metoden kommer att utföras i 100 (baserat på tillgänglighet i Tropica Biobank) kliniska prover: blod n=50 (positivt, när det gäller negativa hänvisningar kommer att göras till de som redan tillhandahålls i GENRES-studien) och rektalpinnar ( positivt n=40 och negativt n=10) tillhandahålls av DITM. Sensitivitet och specificitet kommer att analyseras. Som en referens för positivitets- och negativitetsdata kommer hänvisning att göras till rutindiagnostikdata som erhållits genom standarddriftsprocedurer vid DITM-laboratorierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-resultat
Tidsram: Baslinje
Resultat (positiv/negativ och mikroorganismidentifiering) erhållna med realtids-PCR.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genmutationer
Tidsram: Baslinje
Resultat (resistenta/mottagliga) erhållna genom realtids-PCR vid identifiering av genmutationer som förmedlar resistens mot antibiotika.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera