Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær diagnostik af bakterielle infektioner og antibiotikaresistens i blodprøver og rektale podninger ved brug af PCR-ARES PCR-metoder i realtid

6. marts 2024 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Eksperimentel undersøgelse uden lægemiddel og udstyr på pseudo-anonymiserede prøver arkiveret i Tropica Biobank.

Målet er at evaluere ydeevnen for identifikation af mikroorganismer i blodprøver og rektale podninger af real-time PCR-assays for målene: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Evalueringerne vil blive udført under hensyntagen til data opnået fra diagnosticeringsrutinen på DITM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Pomari
        • Underforsker:
          • Pierantonio Orza
        • Underforsker:
          • Francesca Perandin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøver af patienter, for hvem blodkultur og Multi Drug Resistant (MDR) overvågningstest blev udført i rektale podninger på IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital
  • Prøver, for hvilke oplysningerne og samtykket til bevarelse af biologiske prøver til forskningsformål i Tropica Biobank er blevet underskrevet

Eksklusionskriterier:

  • Fravær af data relateret til positivitet eller negativitet til kim af interesse
  • Fravær af lagret restmateriale
  • Fravær af information og samtykke til bevarelse af biologiske prøver til underskrevne forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biologiske prøver
Resterende anonymiserede prøver opbevaret ved -80°C i Tropica Biobank af DITM, og for hvilke diagnostisk analyse for kiminfektion tidligere er blevet udført på DITM ved blodkultur og MDR-overvågning i rutinediagnostisk rektal podning, vil blive brugt.
Diagnostisk test: ARES PCR

Real-time PCR-assays vil blive brugt til identifikation af inficerende mikroorganismer og den lægemiddelresistens, de bærer, som tillader deres identifikation, såsom KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Valideringen af ​​metoden vil blive udført i 100 (baseret på tilgængelighed i Tropica Biobank) kliniske prøver: blod n=50 (positivt, hvad angår de negative, vil der blive henvist til dem, der allerede er angivet i GENRES-undersøgelsen) og rektale podninger ( positiv n=40 og negativ n=10) leveret af DITM. Sensitivitet og specificitet vil blive analyseret. Som reference for positivitets- og negativitetsdata vil der blive henvist til rutinediagnosedata opnået gennem standarddriftsprocedurer på DITM-laboratorierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR resultater
Tidsramme: Baseline
Resultater (positiv/negativ og mikroorganisme-identifikation) opnået ved realtids-PCR.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genmutationer
Tidsramme: Baseline
Resultater (resistente/følsomme) opnået ved real-time PCR i identifikation af genmutationer, der overfører resistens over for antibiotika.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent bakteriel infektion

Kliniske forsøg med ARES PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner