使用实时 PCR-ARES PCR 方法对血液样本和直肠拭子中的细菌感染和抗生素耐药性进行分子诊断
2024年3月6日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
在没有药物和设备的情况下，对 Tropica 生物银行存档的伪匿名样本进行实验研究。
目的是评估实时 PCR 检测的血液样本和直肠拭子中微生物的鉴定性能，目标包括：KPC、VIM、IMP、NDM、不动杆菌 OXA、Oxa48、MCR。
评估时将考虑从 DITM 诊断程序获得的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Verona
-
Negrar、Verona、意大利、37024
- 招聘中
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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接触：
- Elena Pomari
- 电话号码：+390456013111
- 邮箱：elena.pomari@sacrocuore.it
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首席研究员：
- Elena Pomari
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副研究员：
- Pierantonio Orza
-
副研究员：
- Francesca Perandin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 医院进行直肠拭子血培养和多重耐药 (MDR) 监测检测的患者样本
- 已签署信息并同意在 Tropica Biobank 保存用于研究目的的生物样本的样本
排除标准：
- 缺乏与感兴趣的细菌的阳性或阴性相关的数据
- 没有储存的残留材料
- 缺乏信息和同意为签名研究目的保存生物样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：生物样本
将使用在 DITM 的 Tropica 生物库中 -80°C 下储存的剩余匿名样本，并且之前已在 DITM 通过血培养和常规诊断直肠拭子中的 MDR 监测对这些样本进行了细菌感染诊断分析。
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实时 PCR 检测将用于鉴定感染微生物及其携带的耐药性，例如 KPC、VIM、IMP、NDM、Acinetobacter OXA、Oxa48、MCR。 该方法的验证将在 100 个（基于 Tropica Biobank 的可用性）临床样本中进行：血液 n=50（阳性，阴性参考 GENRES 研究中已提供的样本）和直肠拭子（正 n=40，负 n=10）由 DITM 提供。 将分析敏感性和特异性。 作为阳性和阴性数据的参考，将参考通过 DITM 实验室标准操作程序获得的常规诊断数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCR结果
大体时间：基线
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通过实时 PCR 获得的结果（阳性/阴性和微生物鉴定）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因突变
大体时间：基线
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通过实时 PCR 获得的结果（耐药/敏感），用于鉴定对抗生素产生耐药性的基因突变。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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