Diagnostic moléculaire des infections bactériennes et de la résistance aux antibiotiques dans les échantillons de sang et les écouvillons rectaux à l'aide des méthodes PCR-ARES PCR en temps réel
Etude expérimentale sans médicament ni dispositif, sur des échantillons pseudo-anonymisés archivés à la Tropica Biobank.
L'objectif est d'évaluer les performances d'identification des micro-organismes dans les échantillons de sang et les prélèvements rectaux des tests PCR en temps réel pour les cibles : KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.
Les évaluations seront réalisées en tenant compte des données obtenues à partir de la routine de diagnostic au DITM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Recrutement
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contact:
- Elena Pomari
- Numéro de téléphone: +390456013111
- E-mail: elena.pomari@sacrocuore.it
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Chercheur principal:
- Elena Pomari
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Sous-enquêteur:
- Pierantonio Orza
-
Sous-enquêteur:
- Francesca Perandin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de patients pour lesquels une hémoculture et des tests de surveillance multirésistants (MDR) ont été réalisés par prélèvement rectal à l'hôpital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
- Échantillons pour lesquels l'information et le consentement à la conservation des échantillons biologiques à des fins de recherche à la Biobanque Tropica ont été signés
Critère d'exclusion:
- Absence de données relatives à la positivité ou à la négativité aux germes d'intérêt
- Absence de matières résiduelles entreposées
- Absence d'information et de consentement à la conservation d'échantillons biologiques à des fins de recherche signées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Échantillons biologiques
Échantillons résiduels anonymisés conservés à -80 ° C à la Biobanque Tropica du DITM et pour lesquels une analyse diagnostique de l'infection germinale a été effectuée au DITM par hémoculture et surveillance MDR dans un écouvillonnage rectal diagnostique de routine sera utilisée.
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Des tests PCR en temps réel seront utilisés pour l'identification des micro-organismes infectieux et de la résistance aux médicaments qu'ils portent qui permettent leur identification, tels que KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR. La validation de la méthode sera réalisée sur 100 (en fonction de la disponibilité dans Tropica Biobank) échantillons cliniques : sang n=50 (positif, comme pour les négatifs, référence sera faite à ceux déjà fournis dans l'étude GENRES) et prélèvements rectaux ( positif n=40 et négatif n=10) fournis par le DITM. La sensibilité et la spécificité seront analysées. À titre de référence pour les données de positivité et de négativité, référence sera faite aux données de diagnostic de routine obtenues grâce aux procédures opératoires standard des laboratoires DITM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats PCR
Délai: Référence
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Résultats (positifs/négatifs et identification des micro-organismes) obtenus par PCR en temps réel.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mutations génétiques
Délai: Référence
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Résultats (résistants/sensibles) obtenus par PCR en temps réel dans l'identification de mutations génétiques véhiculant une résistance aux antibiotiques.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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