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Molekulare Diagnostik bakterieller Infektionen und Antibiotikaresistenzen in Blutproben und Rektalabstrichen mittels Real-Time-PCR-ARES-PCR-Methoden

6. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Experimentelle Studie ohne Medikament und Gerät an pseudoanonymisierten Proben, die in der Tropica Biobank archiviert sind.

Ziel ist die Bewertung der Leistung von Echtzeit-PCR-Assays zur Identifizierung von Mikroorganismen in Blutproben und Rektalabstrichen für die Ziele: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Die Auswertungen erfolgen unter Berücksichtigung der gewonnenen Daten aus der Diagnoseroutine am DITM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Pomari
        • Unterermittler:
          • Pierantonio Orza
        • Unterermittler:
          • Francesca Perandin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proben von Patienten, bei denen Blutkulturen und MDR-Überwachungstests (Multi Drug Resistance) in Rektaltupfern im IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital durchgeführt wurden
  • Proben, für die die Information und Zustimmung zur Aufbewahrung biologischer Proben für Forschungszwecke in der Tropica Biobank unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Daten zur Positivität oder Negativität der interessierenden Keime
  • Keine gelagerten Reststoffe
  • Fehlen von Informationen und Zustimmung zur Aufbewahrung biologischer Proben für unterzeichnete Forschungszwecke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biologische Proben
Es werden restliche anonymisierte Proben verwendet, die bei -80 °C in der Tropica Biobank des DITM gelagert werden und für die zuvor am DITM eine diagnostische Analyse auf Keiminfektion durch Blutkultur und MDR-Überwachung in routinemäßigen diagnostischen Rektalabstrichen durchgeführt wurde.
Diagnosetest: ARES-PCR

Echtzeit-PCR-Assays werden zur Identifizierung infizierender Mikroorganismen und der von ihnen getragenen Arzneimittelresistenz verwendet, die ihre Identifizierung ermöglichen, wie z. B. KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Die Validierung der Methode wird an 100 (je nach Verfügbarkeit in der Tropica Biobank) klinischen Proben durchgeführt: Blut n=50 (positiv, bei den Negativen wird auf die bereits in der GENRES-Studie bereitgestellten Proben verwiesen) und Rektalabstriche ( positiv n=40 und negativ n=10), bereitgestellt vom DITM. Sensitivität und Spezifität werden analysiert. Als Referenz für Positivitäts- und Negativitätsdaten wird auf routinemäßige Diagnosedaten verwiesen, die durch Standardarbeitsanweisungen in den DITM-Labors ermittelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisse (positiv/negativ und Identifizierung von Mikroorganismen), erhalten durch Echtzeit-PCR.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genmutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisse (resistent/anfällig), die durch Echtzeit-PCR zur Identifizierung von Genmutationen erhalten wurden, die eine Resistenz gegen Antibiotika vermitteln.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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