Bakteriális fertőzések és antibiotikum-rezisztencia molekuláris diagnosztikája vérmintákban és rektális tamponokban valós idejű PCR-ARES PCR-módszerekkel
Kísérleti vizsgálat gyógyszer és eszköz nélkül, a Tropica Biobankban archivált ál-anonimizált mintákon.
A cél a mikroorganizmusok vérmintákban és rektális tamponokban való azonosításának teljesítményének értékelése valós idejű PCR-vizsgálatokkal a következő célokra: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.
Az értékelések a DITM-nél végzett diagnosztikai rutinból nyert adatok figyelembevételével történnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- Toborzás
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Pomari
- Telefonszám: +390456013111
- E-mail: elena.pomari@sacrocuore.it
-
Kutatásvezető:
- Elena Pomari
-
Alkutató:
- Pierantonio Orza
-
Alkutató:
- Francesca Perandin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Kórházban rektális tamponok mintái azon betegekből, akiknél vértenyésztést és Multi Drug Resistant (MDR) megfigyelési tesztet végeztek.
- Minták, amelyekhez aláírták a Tájékoztatót és hozzájárulást a biológiai minták kutatási célú megőrzéséhez a Tropica Biobankban
Kizárási kritériumok:
- Az érdeklődésre számot tartó csírákkal kapcsolatos pozitivitásra vagy negativitásra vonatkozó adatok hiánya
- Tárolt maradékanyag hiánya
- Információ hiánya és hozzájárulás a biológiai minták aláírt kutatási célú megőrzéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Biológiai minták
A DITM Tropica Biobankjában -80 °C-on tárolt anonimizált maradék mintákat, amelyeknél korábban a DITM-ben végeztek csírafertőzés diagnosztikai elemzését vértenyésztéssel és rutin diagnosztikai rektális tamponnal végzett MDR megfigyeléssel.
|
Valós idejű PCR vizsgálatokat alkalmaznak a fertőző mikroorganizmusok és az általuk hordozott gyógyszerrezisztencia azonosítására, amelyek lehetővé teszik azonosításukat, mint például a KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR. A módszer validálása 100 (a Tropica Biobank elérhetősége alapján) klinikai mintában történik: vér n=50 (pozitív, mivel a negatívok esetében hivatkozni kell a GENRES vizsgálatban már megadottakra) és végbéltampon. pozitív n=40 és negatív n=10) a DITM által biztosított. Az érzékenységet és a specificitást elemzik. A pozitivitás és a negativitás adatok referenciaként szolgálnak a DITM laboratóriumokban szokásos működési eljárásokkal nyert rutin diagnosztikai adatokra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCR eredmények
Időkeret: Alapvonal
|
Valós idejű PCR-rel kapott eredmények (pozitív/negatív és mikroorganizmus azonosítás).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Génmutációk
Időkeret: Alapvonal
|
Valós idejű PCR-rel kapott eredmények (rezisztens/érzékeny) az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát közvetítő génmutációk azonosításában.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .