Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka molekularna zakażeń bakteryjnych i antybiotykooporności w próbkach krwi i wymazach z odbytu metodami Real Time PCR-ARES PCR

6 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Badanie eksperymentalne bez leku i urządzenia, na pseudoanonimowych próbkach zarchiwizowanych w Tropica Biobank.

Celem jest ocena skuteczności identyfikacji mikroorganizmów w próbkach krwi i wymazach z odbytu w testach PCR w czasie rzeczywistym dla celów: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Oceny zostaną przeprowadzone z uwzględnieniem danych uzyskanych z procedury diagnostycznej w DITM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Pomari
        • Pod-śledczy:
          • Pierantonio Orza
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Perandin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki pacjentów, u których w szpitalu IRCCS Sacro Cuore Don Calabria w szpitalu IRCCS Sacro Cuore Don Calabria wykonano w wymazach z odbytu badania kontrolne w zakresie posiewu krwi i badania wielolekooporności (MDR)
  • Próbki, dla których została podpisana Informacja i zgoda na przechowywanie próbek biologicznych do celów badawczych w Biobanku Tropica

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych dotyczących pozytywnego lub negatywnego nastawienia do drobnoustrojów będących przedmiotem zainteresowania
  • Brak składowanych resztek materiału
  • Brak informacji i zgody na konserwację próbek biologicznych dla podpisanych celów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Próbki biologiczne
Wykorzystane zostaną pozostałe zanonimizowane próbki przechowywane w temperaturze -80°C w Tropica Biobank DITM, dla których wcześniej w DITM przeprowadzono analizę diagnostyczną pod kątem zakażenia bakteryjnego na podstawie posiewu krwi i obserwacji MDR w rutynowym wymazie diagnostycznym z odbytu.
Test diagnostyczny: PCR ARESA

Do identyfikacji infekujących mikroorganizmów i niesionej przez nie lekooporności, umożliwiającej ich identyfikację, zostaną wykorzystane testy real time PCR, takie jak KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Walidacja metody zostanie przeprowadzona na 100 (w zależności od dostępności w Tropica Biobank) próbkach klinicznych: krwi n=50 (pozytywna, w przypadku negatywów odniesienie do tych już dostarczonych w badaniu GENRES) oraz wymazów z odbytu ( dodatnie n=40 i ujemne n=10) dostarczone przez DITM. Przeanalizowana zostanie czułość i swoistość. Jako odniesienie dla danych dodatnich i ujemnych, należy odnieść się do rutynowych danych diagnostycznych uzyskanych w wyniku standardowych procedur operacyjnych w laboratoriach DITM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PCR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki (dodatni/ujemny i identyfikacja mikroorganizmów) uzyskane metodą real time PCR.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacje genowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki (oporne/wrażliwe) uzyskane metodą PCR w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji mutacji genów przenoszących oporność na antybiotyki.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCR ARESA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj