Bakteeri-infektioiden ja antibioottiresistenssin molekyylidiagnostiikka verinäytteissä ja peräsuolen pyyhkäisyissä käyttäen reaaliaikaisia PCR-ARES PCR -menetelmiä
Kokeellinen tutkimus ilman lääkettä ja laitetta pseudoanonymisoiduilla näytteillä, jotka on arkistoitu Tropica Biobankiin.
Tavoitteena on arvioida suorituskykyä mikro-organismien tunnistamisessa verinäytteistä ja rektaalisista vanupuikoista reaaliaikaisissa PCR-määrityksissä kohteissa: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.
Arvioinnit suoritetaan ottaen huomioon DITM:n diagnostisesta rutiinista saadut tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Pomari
- Puhelinnumero: +390456013111
- Sähköposti: elena.pomari@sacrocuore.it
-
Päätutkija:
- Elena Pomari
-
Alatutkija:
- Pierantonio Orza
-
Alatutkija:
- Francesca Perandin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytteet potilaista, joille tehtiin veriviljely- ja Multi Drug Resistant (MDR) -valvontatestit peräsuolen pyyhkäisynä IRCCS Sacro Cuore Don Calabrian sairaalassa
- Näytteet, joista on allekirjoitettu tiedot ja suostumus biologisten näytteiden säilyttämiseen tutkimustarkoituksiin Tropica Biopankissa
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivisuuteen tai negatiivisuuteen liittyvän tiedon puuttuminen kiinnostavien bakteerien suhteen
- Varastoidun jäännösmateriaalin puuttuminen
- Tietojen puuttuminen ja suostumus biologisten näytteiden säilyttämiseen allekirjoitettua tutkimusta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biologiset näytteet
Anonymisoidut jäännösnäytteet, jotka on säilytetty -80 °C:ssa DITM:n Tropica Biobankissa ja joille on aiemmin suoritettu DITM:ssä diagnostinen analyysi bakteeritartunnan varalta veriviljelyllä ja MDR-seurannalla rutiininomaisessa diagnostisessa peräsuolen vanupuikolla.
|
Infektoivien mikro-organismien ja niiden kantaman lääkeresistenssin tunnistamiseen käytetään reaaliaikaisia PCR-määrityksiä, jotka mahdollistavat niiden tunnistamisen, kuten KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR. Menetelmän validointi suoritetaan 100 (saatavuuden perusteella Tropica Biobankissa) kliinisessä näytteessä: veri n=50 (positiivinen, negatiivisten osalta viitataan GENRES-tutkimuksessa jo toimitettuihin näytteisiin) ja peräsuolen pyyhkäisynäytteet ( positiivinen n = 40 ja negatiivinen n = 10), jonka DITM tarjoaa. Herkkyys ja spesifisyys analysoidaan. Positiivisten ja negatiivisten tietojen viittauksena viitataan rutiininomaisiin diagnostisiin tietoihin, jotka on saatu DITM-laboratorioiden vakiotoimintamenettelyillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulokset (positiiviset/negatiiviset ja mikro-organismien tunnistaminen) saatiin reaaliaikaisella PCR:llä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenimutaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulokset (resistentti/herkkä), jotka on saatu reaaliaikaisella PCR:llä sellaisten geenimutaatioiden tunnistamisessa, jotka välittävät resistenssiä antibiooteille.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .