Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная диагностика бактериальных инфекций и резистентности к антибиотикам в образцах крови и мазках из прямой кишки с использованием методов ПЦР в реальном времени-ARES PCR

6 марта 2024 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Экспериментальное исследование без лекарств и устройств на псевдоанонимных образцах, хранящихся в Биобанке Тропики.

Цель – оценить эффективность идентификации микроорганизмов в образцах крови и ректальных мазках ПЦР в реальном времени для мишеней: KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Оценки будут проводиться с учетом данных, полученных в ходе диагностической процедуры в DITM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elena Pomari
        • Младший исследователь:
          • Pierantonio Orza
        • Младший исследователь:
          • Francesca Perandin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Образцы пациентов, у которых в мазках из прямой кишки в больнице IRCCS Sacro Cuore Don Calabria были проведены исследования крови и контрольные тесты на множественную лекарственную устойчивость (MDR).
  • Образцы, на которые подписаны Информация и согласие на сохранение биологических образцов для исследовательских целей в Биобанке Тропика.

Критерий исключения:

  • Отсутствие данных, касающихся положительности или отрицательности интересующих микробов.
  • Отсутствие складируемого остаточного материала
  • Отсутствие информации и согласия на сохранение биологических образцов для подписанных исследовательских целей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биологические образцы
Будут использоваться остаточные обезличенные образцы, хранящиеся при температуре -80°C в Биобанке Тропика DITM и для которых ранее в DITM был проведен диагностический анализ на микробную инфекцию путем посева крови и наблюдения за МЛУ в рутинных диагностических ректальных мазках.
Диагностический тест: АРЕС ПЦР

ПЦР-анализы в реальном времени будут использоваться для идентификации заражающих микроорганизмов и устойчивости к лекарственным средствам, которые они несут, что позволяет их идентифицировать, например, KPC, VIM, IMP, NDM, Acinetobacter OXA, Oxa48, MCR.

Валидация метода будет проводиться на 100 (в зависимости от наличия в биобанке Tropica) клинических образцах: крови n=50 (положительных, а в случае отрицательных результатов будут ссылки на образцы, уже предоставленные в исследовании GENRES) и мазках из прямой кишки ( положительные n=40 и отрицательные n=10), предоставленные DITM. Будут проанализированы чувствительность и специфичность. В качестве справочной информации о положительных и отрицательных результатах будут использоваться рутинные диагностические данные, полученные с помощью стандартных операционных процедур в лабораториях DITM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты ПЦР
Временное ограничение: Базовый уровень
Результаты (положительные/отрицательные и идентификация микроорганизмов) получены методом ПЦР в реальном времени.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генные мутации
Временное ограничение: Базовый уровень
Результаты (резистентность/чувствительность), полученные с помощью ПЦР в реальном времени при идентификации мутаций генов, которые передают устойчивость к антибиотикам.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АРЕС ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться