MDD患者におけるGM-1020の単回および複数回経口投与を評価する臨床研究

主な包含基準:

1. 患者は男性でも女性でも、人種的起源も問いません。
2. 患者の年齢は18歳から65歳までです。
3. 患者の体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 35.0 kg/m2 です。
4. 患者の体重は50kg以上。
5. 患者は、スクリーニング時のミニ国際神経精神医学面接（MINI）に基づく、精神病的特徴のない再発性MDDの精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準を満たしている。 MDDが一次診断であるとみなされる場合、併存する不安障害（例：社交不安障害、パニック障害、全般性不安障害、特異的恐怖症、広場恐怖症）およびクラスターCパーソナリティ障害（回避性、依存性、強迫性）は許可されます。
6. スクリーニングおよび-1日目でMADRS-SIGMA合計スコア>22およびCGI-Sスコア>3で確認された、現在の中等度から重度のMDD。

7. 患者は現在抗うつ薬を服用していないか（スクリーニング前の少なくとも6週間服用していない）、または現在のMDDエピソード中に国のガイドラインに従ってSSRIまたはSNRI抗うつ薬で治療を受けています。

   ａ． 患者が現在 SSRI または SNRI 抗うつ薬で治療を受けている場合、これらは安定した用量で処方されており、スクリーニング前の少なくとも 6 週間は用量を変更していません。 ただし、NMDA 受容体アンタゴニスト (ケタミン、エスケタミンを含む) および 5-HT2A 受容体アゴニスト (シロシビン、DMT、5-MeO-DMT を含む) は研究期間中いかなる場合も許可されていません。 いかなる増強戦略も許可されません。

8. うつ病に対する現在の薬物療法や心理療法の変化は、研究期間中には予測されません。

主な除外基準:

1. 以下によって定義される臨床的に重大な自殺念慮または行動の現在または最近の病歴:

   1. スクリーニング前の6か月以内にC-SSRSの項目4または5で承認された自殺念慮、または
   2. スクリーニング前の1年以内の自殺行動、または
   3. 重大な自殺リスクの臨床評価。 以前に何らかの種類の自殺未遂をしたことがある患者、または 6 か月以上前に深刻な自殺念慮/計画があった患者は、現在の自殺念慮について慎重にスクリーニングし、治験責任医師の裁量によってのみ含めるべきである。
2. 現在のエピソードでは非自発的精神科入院。 過去の非自発的精神科入院は慎重に検討し、治験責任医師の裁量でのみ含めるべきである。
3. DSM-5 精神病性障害、双極性障害または関連障害、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、複合型 PTSD、および境界性パーソナリティ障害の生涯診断。 MDD 以外の他の精神障害を主な障害とするべきではありません。
4. 患者は、NMDA受容体アンタゴニスト（例：ケタミン、エスケタミン）または5-HT2A受容体アゴニスト（例：シロシビン、DMT、5-MeO-DMT）などの即効性抗うつ薬、または電気けいれん療法などの神経調節治療による以前の治療に失敗している。 、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、または深部脳刺激。
5. 患者は現在、または最近（1日目から6週間以内）抗精神病薬による治療を受けている。
6. スクリーニング前の6週間における精神活性物質（ケタミン、エスケタミンまたはサイケデリックを含む、大麻を除く）の使用。