Клиническое исследование по оценке однократного и многократного перорального приема GM-1020 у пациентов с БДР

Ключевые критерии включения:

1. Пациент – мужчина или женщина, любого этнического происхождения.
2. Возраст пациента от 18 до 65 лет включительно.
3. У больного индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно.
4. Вес пациента ≥50 кг.
5. Пациент соответствует диагностическим критериям рецидивирующего БДР без психотических особенностей, указанным в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание» (DSM-5), основанным на мини-международном нейропсихиатрическом интервью (МИНИ) при скрининге. Допускаются коморбидные тревожные расстройства (например, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, специфическая фобия, агорафобия) и расстройства личности группы С (избегающее, зависимое и обсессивно-компульсивное расстройство) при условии, что БДР считается основным диагнозом.
6. Текущее БДР средней и тяжелой степени, подтвержденное общим баллом MADRS-SIGMA >22 и баллом CGI-S >3 на скрининге и в день -1.

7. Пациент либо в настоящее время не принимает антидепрессанты (и не принимает их в течение как минимум 6 недель до скрининга), либо во время текущего эпизода БДР получает лечение антидепрессантом СИОЗС или СИОЗСН в соответствии с национальными рекомендациями.

   а. Если пациент в настоящее время получает лечение антидепрессантами СИОЗС или СИОЗСН, они были назначены в стабильной дозе, и доза оставалась неизменной в течение как минимум 6 недель до скрининга. Однако во время исследования ни в коем случае не разрешается принимать следующие препараты: антагонисты рецепторов NMDA (включая кетамин, эскетамин) и агонисты рецепторов 5-HT2A (включая псилоцибин, DMT, 5-MeO-DMT). Никакие стратегии увеличения не допускаются.

8. Изменения в текущем лечении наркозависимости или психологическом лечении депрессии не предвидятся на протяжении всего исследования.

Ключевые критерии исключения:

1. Текущая или недавняя история клинически значимых суицидальных мыслей или поведения, определяемая:

   1. Суицидальные мысли, подтвержденные пунктами 4 или 5 опросника C-SSRS, в течение 6 месяцев до скрининга, или
   2. Суицидальное поведение в течение 1 года до скрининга или
   3. Клиническая оценка значительного суицидального риска. Пациенты, имевшие в прошлом любую попытку самоубийства или предшествующие серьезные суицидальные мысли/планы >6 месяцев назад, должны быть тщательно проверены на наличие текущих суицидальных мыслей и включены в исследование только по усмотрению исследователя.
2. Принудительная психиатрическая госпитализация по данному эпизоду. Предыдущую принудительную психиатрическую госпитализацию следует тщательно рассматривать и включать в нее только по усмотрению исследователя.
3. Прижизненный диагноз любых психотических расстройств DSM-5, биполярных или родственных расстройств, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), комплексного ПТСР и пограничного расстройства личности. Другие психические расстройства, помимо БДР, не должны быть первичными расстройствами.
4. Пациенту не удалось пройти предыдущее лечение быстродействующими антидепрессантами, такими как антагонисты рецепторов NMDA (например, кетамин, эскетамин) или агонистами рецепторов 5-HT2A (например, псилоцибин, ДМТ, 5-MeO-DMT) или нейромодулирующим лечением, таким как электросудорожная терапия. , транскраниальная магнитная стимуляция, стимуляция блуждающего нерва или глубокая стимуляция мозга.
5. Пациент в настоящее время или недавно (в течение 6 недель до Дня 1) получал антипсихотические препараты.
6. Употребление психоактивных веществ (включая кетамин, эскетамин или психоделики, за исключением каннабиса) в течение 6 недель до скрининга.