En klinisk studie for å evaluere enkelt- og multiple orale doser av GM-1020 hos pasienter med MDD

Viktige inkluderingskriterier:

1. Pasienten er mann eller kvinne, uansett etnisk opprinnelse.
2. Pasienten er i alderen 18 til 65 år inklusive.
3. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive.
4. Pasienten veier ≥50 kg.
5. Pasienten oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbakevendende MDD uten psykotiske egenskaper basert på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ved screening. Komorbide angstlidelser (f.eks. sosial angstlidelse, panikklidelse, generalisert angstlidelse, spesifikk fobi, agorafobi) og klynge C personlighetsforstyrrelser (unnvikende, avhengige og tvangslidende) er tillatt, forutsatt at MDD anses som primærdiagnose.
6. Nåværende moderat til alvorlig MDD som bekreftet med en MADRS-SIGMA totalscore >22 og CGI-S-score >3 ved screening og dag -1.

7. Pasienten tar enten ikke antidepressiva for øyeblikket (og har ikke gjort det på minst 6 uker før screening) eller blir behandlet med et SSRI- eller SNRI-antidepressivt legemiddel i henhold til nasjonale retningslinjer under den nåværende MDD-episoden.

   en. Hvis pasienten for tiden behandles med SSRI eller SNRI antidepressiva, er disse foreskrevet i en stabil dose og dosen har vært uendret i minst 6 uker før screening. Følgende medisiner er imidlertid ikke tillatt under studien på noe tidspunkt: NMDA-reseptorantagonister (inkludert ketamin, esketamin) og 5-HT2A-reseptoragonister (inkludert psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT). Ingen utvidelsesstrategier vil bli tillatt.

8. Endringer i gjeldende medikamentell behandling eller psykologisk behandling for depresjon er ikke forutsett i løpet av studiens varighet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller nyere historie med klinisk signifikante selvmordstanker eller selvmordsatferd som definert av:

   1. Selvmordstanker som godkjent på punkt 4 eller 5 på C-SSRS innen 6 måneder før screening, eller
   2. Selvmordsatferd innen 1 år før screening, eller
   3. Klinisk vurdering av betydelig selvmordsrisiko. Pasienter med et tidligere selvmordsforsøk av noe slag, eller tidligere alvorlige selvmordstanker/-planer for >6 måneder siden, bør screenes nøye for gjeldende selvmordstanker og kun inkluderes etter etterforskerens skjønn.
2. Ufrivillig psykiatrisk innleggelse i den aktuelle episoden. Tidligere ufrivillig psykiatrisk sykehusinnleggelse bør vurderes nøye og kun inkluderes etter etterforskerens skjønn.
3. Livstidsdiagnose av alle DSM-5 psykotiske lidelser, bipolare eller relaterte lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kompleks PTSD og borderline personlighetsforstyrrelse. Andre psykiatriske lidelser i tillegg til MDD bør ikke være den primære lidelsen.
4. Pasienten har sviktet tidligere behandling med hurtigvirkende antidepressiva, slik som NMDA-reseptorantagonister (f.eks. ketamin, esketamin) eller 5-HT2A-reseptoragonister (f.eks. psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT) eller nevromodulerende behandlinger, som elektrokonvulsiv terapi , transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering.
5. Pasienten er for øyeblikket eller har nylig (innen 6 uker før dag 1) blitt behandlet med antipsykotisk medisin.
6. Bruk av psykoaktive stoffer (inkludert ketamin, esketamin eller psykedelika, unntatt cannabis) i løpet av de 6 ukene før screening.