Uno studio clinico per valutare dosi orali singole e multiple di GM-1020 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Criteri chiave di inclusione:

1. Il paziente è maschio o femmina, di qualsiasi origine etnica.
2. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
3. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 compreso.
4. Il paziente pesa ≥ 50 kg.
5. Il paziente soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per MDD ricorrente senza caratteristiche psicotiche basati sulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) allo screening. Sono ammessi disturbi d'ansia in comorbilità (ad esempio disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, fobia specifica, agorafobia) e disturbi di personalità del gruppo C (evitante, dipendente e ossessivo-compulsivo), a condizione che il disturbo depressivo maggiore sia considerato la diagnosi primaria.
6. Attuale disturbo depressivo maggiore da moderato a grave confermato con un punteggio totale MADRS-SIGMA >22 e un punteggio CGI-S >3 allo screening e al giorno -1.

7. Il paziente non sta attualmente assumendo antidepressivi (e non lo ha fatto per almeno 6 settimane prima dello screening) o è in trattamento con un farmaco antidepressivo SSRI o SNRI secondo le linee guida nazionali durante l'attuale episodio MDD.

   UN. Se il paziente è attualmente in trattamento con antidepressivi SSRI o SNRI, questi sono stati prescritti a una dose stabile e la dose è rimasta invariata per almeno 6 settimane prima dello screening. Tuttavia, i seguenti farmaci non sono consentiti in qualsiasi momento durante lo studio: antagonisti dei recettori NMDA (inclusi ketamina, esketamina) e agonisti dei recettori 5-HT2A (inclusi psilocibina, DMT, 5-MeO-DMT). Non saranno consentite strategie di aumento.

8. Non sono previste modifiche all'attuale trattamento farmacologico o al trattamento psicologico per la depressione per la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

1. Anamnesi attuale o recente di ideazione o comportamenti suicidari clinicamente significativi come definiti da:

   1. Idea suicidaria come approvato ai punti 4 o 5 del C-SSRS entro 6 mesi prima dello screening, o
   2. Comportamenti suicidari entro 1 anno prima dello screening, o
   3. Valutazione clinica del rischio suicidario significativo. I pazienti con un precedente tentativo di suicidio di qualsiasi tipo, o una precedente idea/piano suicidario grave > 6 mesi fa, devono essere attentamente selezionati per l'attuale idea suicidaria e inclusi solo a discrezione dello sperimentatore.
2. Ricovero psichiatrico involontario nell'episodio attuale. Precedenti ricoveri psichiatrici coercitivi devono essere attentamente considerati e inclusi solo a discrezione dello sperimentatore.
3. Diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico DSM-5, disturbo bipolare o correlato, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo da stress post-traumatico complesso e disturbo borderline di personalità. Altri disturbi psichiatrici oltre al disturbo depressivo maggiore non dovrebbero essere il disturbo primario.
4. Il paziente ha fallito un precedente trattamento con farmaci antidepressivi ad azione rapida, come gli antagonisti dei recettori NMDA (ad esempio, ketamina, esketamina) o gli agonisti dei recettori 5-HT2A (ad esempio, psilocibina, DMT, 5-MeO-DMT) o trattamenti neuromodulatori, come la terapia elettroconvulsivante , stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vago o stimolazione cerebrale profonda.
5. Il paziente è attualmente o è stato recentemente trattato (entro 6 settimane prima del Giorno 1) con farmaci antipsicotici.
6. Uso di sostanze psicoattive (inclusa ketamina, esketamina o sostanze psichedeliche, esclusa la cannabis) durante le 6 settimane precedenti lo screening.