Un estudio clínico para evaluar dosis orales únicas y múltiples de GM-1020 en pacientes con TDM

Criterios clave de inclusión:

1. El paciente es hombre o mujer, de cualquier origen étnico.
2. El paciente tiene edades comprendidas entre 18 y 65 años, inclusive.
3. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive.
4. El paciente pesa ≥50 kg.
5. El paciente cumple con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el TDM recurrente sin características psicóticas según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) en la selección. Se permiten los trastornos de ansiedad comórbidos (p. ej., trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, fobia específica, agorafobia) y trastornos de personalidad del grupo C (evitativo, dependiente y obsesivo-compulsivo), siempre que el TDM se considere el diagnóstico primario.
6. TDM actual de moderado a grave confirmado con una puntuación total MADRS-SIGMA> 22 y una puntuación CGI-S> 3 en la selección y el día -1.

7. El paciente no está tomando antidepresivos actualmente (y no lo ha hecho durante al menos 6 semanas antes de la selección) o está siendo tratado con un fármaco antidepresivo ISRS o IRSN de acuerdo con las pautas nacionales durante el episodio actual de TDM.

   a. Si el paciente está siendo tratado actualmente con antidepresivos ISRS o IRSN, estos se han prescrito en una dosis estable y la dosis se ha mantenido sin cambios durante al menos 6 semanas antes de la selección. Sin embargo, los siguientes medicamentos no están permitidos durante el estudio en ningún momento: antagonistas del receptor NMDA (incluidas ketamina, esketamina) y agonistas del receptor 5-HT2A (incluidas psilocibina, DMT, 5-MeO-DMT). No se permitirán estrategias de aumento.

8. No se prevén cambios en el tratamiento farmacológico o psicológico actual para la depresión durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión clave:

1. Historia actual o reciente de ideación o conductas suicidas clínicamente significativas según lo definido por:

   1. Ideación suicida según lo respaldado en los puntos 4 o 5 del C-SSRS dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o
   2. Comportamientos suicidas dentro del año anterior a la evaluación, o
   3. Evaluación clínica del riesgo suicida significativo. Los pacientes con un intento de suicidio previo de cualquier tipo, o ideación/plan suicida grave anterior hace más de 6 meses, deben ser evaluados cuidadosamente para detectar ideación suicida actual y solo se incluirán a discreción del investigador.
2. Hospitalización psiquiátrica involuntaria en el episodio actual. La hospitalización psiquiátrica involuntaria previa debe considerarse cuidadosamente y solo incluirse a discreción del investigador.
3. Diagnóstico de por vida de cualquier trastorno psicótico del DSM-5, trastorno bipolar o relacionado, trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno de estrés postraumático complejo y trastorno límite de la personalidad. Otros trastornos psiquiátricos además del TDM no deberían ser el trastorno principal.
4. El paciente no ha respondido a tratamientos previos con fármacos antidepresivos de acción rápida, como antagonistas del receptor NMDA (p. ej., ketamina, esketamina) o agonistas del receptor 5-HT2A (p. ej., psilocibina, DMT, 5-MeO-DMT) o tratamientos neuromoduladores, como la terapia electroconvulsiva. , estimulación magnética transcraneal, estimulación del nervio vago o estimulación cerebral profunda.
5. El paciente está actualmente o ha sido tratado recientemente (dentro de las 6 semanas anteriores al día 1) con medicación antipsicótica.
6. Uso de sustancias psicoactivas (incluidas ketamina, esketamina o psicodélicos, excluido el cannabis) durante las 6 semanas previas a la selección.