Een klinische studie ter evaluatie van enkele en meerdere orale doses GM-1020 bij patiënten met MDD

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Patiënt is man of vrouw, van welke etnische afkomst dan ook.
2. Patiënt is tussen de 18 en 65 jaar oud.
3. Patiënt heeft een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2.
4. Patiënt weegt ≥50 kg.
5. Patiënt voldoet aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor recidiverende MDD zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bij screening. Comorbide angststoornissen (bijvoorbeeld sociale angststoornis, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, specifieke fobie, agorafobie) en cluster C-persoonlijkheidsstoornissen (vermijdend, afhankelijk en obsessief-compulsief) zijn toegestaan, op voorwaarde dat MDD als hoofddiagnose wordt beschouwd.
6. Huidige matige tot ernstige MDD zoals bevestigd met een MADRS-SIGMA-totaalscore >22 en CGI-S-score >3 op screening en dag -1.

7. De patiënt gebruikt momenteel geen antidepressiva (en heeft dit gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de screening ook niet gedaan) of wordt tijdens de huidige MDD-episode behandeld met een SSRI- of SNRI-antidepressivum volgens de nationale richtlijnen.

   A. Als de patiënt momenteel wordt behandeld met SSRI- of SNRI-antidepressiva, zijn deze voorgeschreven in een stabiele dosis en is de dosis gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening onveranderd gebleven. De volgende medicijnen zijn tijdens het onderzoek echter op geen enkel moment toegestaan: NMDA-receptorantagonisten (waaronder ketamine, esketamine) en 5-HT2A-receptoragonisten (waaronder psilocybine, DMT, 5-MeO-DMT). Er zijn geen augmentatiestrategieën toegestaan.

8. Er worden voor de duur van het onderzoek geen veranderingen in de huidige medicamenteuze behandeling of psychologische behandeling van depressie verwacht.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Huidige of recente geschiedenis van klinisch significante zelfmoordgedachten of -gedrag zoals gedefinieerd door:

   1. Zelfmoordgedachten zoals onderschreven op item 4 of 5 op de C-SSRS binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of
   2. Suïcidaal gedrag binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of
   3. Klinische beoordeling van significant suïcidaal risico. Patiënten met een eerdere zelfmoordpoging van welke aard dan ook, of met ernstige zelfmoordgedachten/-plannen >6 maanden geleden, moeten zorgvuldig worden gescreend op huidige zelfmoordgedachten en mogen alleen worden geïncludeerd naar goeddunken van de onderzoeker.
2. Onvrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname in de huidige aflevering. Eerdere onvrijwillige psychiatrische opnames moeten zorgvuldig worden overwogen en alleen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
3. Levenslange diagnose van alle DSM-5-psychotische stoornissen, bipolaire of aanverwante stoornissen, posttraumatische stressstoornis (PTSS), complexe PTSS en borderline-persoonlijkheidsstoornis. Andere psychiatrische stoornissen naast MDD mogen niet de primaire stoornis zijn.
4. Bij de patiënt is eerdere behandeling met snelwerkende antidepressiva niet gelukt, zoals NMDA-receptorantagonisten (bijv. ketamine, esketamine) of 5-HT2A-receptoragonisten (bijv. psilocybine, DMT, 5-MeO-DMT) of neuromodulerende behandelingen, zoals elektroconvulsietherapie , transcraniële magnetische stimulatie, nervus vagusstimulatie of diepe hersenstimulatie.
5. Patiënt wordt momenteel of recentelijk (binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1) behandeld met antipsychotica.
6. Gebruik van psychoactieve stoffen (waaronder ketamine, esketamine of psychedelica, exclusief cannabis) gedurende de 6 weken voorafgaand aan de screening.