Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení jedné a více perorálních dávek GM-1020 u pacientů s MDD

7. května 2026 aktualizováno: Gilgamesh Pharmaceuticals

Dvoudílná kontrolovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, odezvy, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázových a vícenásobných perorálních dávek GM-1020 u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Cílem této studie fáze 2a u pacientů s MDD je posoudit bezpečnost a snášenlivost a předběžnou antidepresivní účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž nebo žena, jakéhokoli etnického původu.
  2. Pacient je ve věku od 18 do 65 let včetně.
  3. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně.
  4. Pacient váží ≥50 kg.
  5. Pacient splňuje diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro recidivující MDD bez psychotických rysů na základě Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) při screeningu. Komorbidní úzkostné poruchy (např. sociální úzkostná porucha, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, specifická fobie, agorafobie) a poruchy osobnosti clusteru C (vyhýbavé, závislé a obsedantně-kompulzivní) jsou povoleny za předpokladu, že MDD je považována za primární diagnózu.
  6. Současná střední až závažná MDD potvrzená celkovým skóre MADRS-SIGMA >22 a skóre CGI-S >3 při screeningu a 1. dni.

  7. Pacient buď v současné době neužívá antidepresiva (a neužíval alespoň 6 týdnů před screeningem), nebo je během aktuální epizody MDD léčen antidepresivy SSRI nebo SNRI podle národních doporučení.

    A. Pokud je pacient v současné době léčen antidepresivy SSRI nebo SNRI, byla mu předepsána stabilní dávka a dávka zůstala nezměněna po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem. Během studie však nejsou kdykoli povoleny následující léky: antagonisté receptoru NMDA (včetně ketaminu, esketaminu) a agonisté receptoru 5-HT2A (včetně psilocybinu, DMT, 5-MeO-DMT). Žádné augmentační strategie nebudou povoleny.

  8. Změny v současné léčbě drogami nebo psychologické léčbě deprese se po dobu trvání studie nepředpokládají.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo nedávná historie klinicky významných sebevražedných myšlenek nebo chování, jak je definováno:

    1. Sebevražedné myšlenky, jak je potvrzeno v bodech 4 nebo 5 C-SSRS během 6 měsíců před screeningem, nebo
    2. Sebevražedné chování během 1 roku před Screeningem, popř
    3. Klinické hodnocení významného sebevražedného rizika. Pacienti s předchozím pokusem o sebevraždu jakéhokoli druhu nebo předchozími vážnými sebevražednými myšlenkami/plánem před > 6 měsíci by měli být pečlivě vyšetřeni na současné sebevražedné myšlenky a zahrnuti pouze na základě uvážení zkoušejícího.
  2. Nedobrovolná psychiatrická hospitalizace v aktuální epizodě. Předchozí nedobrovolná psychiatrická hospitalizace by měla být pečlivě zvážena a zahrnuta pouze na základě uvážení zkoušejícího.
  3. Celoživotní diagnostika jakýchkoli psychotických poruch DSM-5, bipolárních nebo příbuzných poruch, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), komplexní PTSD a hraniční poruchy osobnosti. Jiné psychiatrické poruchy kromě MDD by neměly být primární poruchou.
  4. U pacienta selhala předchozí léčba rychle působícími antidepresivy, jako jsou antagonisté NMDA receptorů (např. ketamin, esketamin) nebo agonisté 5-HT2A receptorů (např. psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT) nebo neuromodulační léčba, jako je elektrokonvulzivní terapie , transkraniální magnetická stimulace, stimulace vagusového nervu nebo hluboká mozková stimulace.
  5. Pacient je v současné době nebo nedávno (během 6 týdnů před 1. dnem) léčen antipsychotickými léky.
  6. Užívání psychoaktivních látek (včetně ketaminu, esketaminu nebo psychedelik, s výjimkou konopí) během 6 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
GM-1020 (ústní)
Lék: GM-1020
Antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (orální)
Lék: GM-1020
Antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Časové okno: Baseline, Day 29
Clinical monitoring of safety data from AE reporting, 12-lead ECG, vital signs, clinical laboratory evaluations, emergence of suicidal thoughts and ideations (Columbia-Suicidal Severity Rating Scale) and sedation (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation).
Baseline, Day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS Total Score Change From Baseline to 24 Hours
Časové okno: Baseline, 24 hours
The Structured Interview Guide for the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in patients. It consists of 10 items, each scored from 0 to 6, yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity. Part A change from baseline MADRS was analyzed for Period 1 due to carryover effects as per SAP-defined analysis.
Baseline, 24 hours
MADRS Total Score Change From Baseline to Day 8
Časové okno: Day 8
The Structured Interview Guide for the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in patients. It consists of 10 items, each scored from 0 to 6, yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity. Part A change from baseline MADRS was analyzed for Period 1 due to carryover effects as per SAP-defined analysis.
Day 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part B Remission Rate, Day 42
Časové okno: Day 42
Observed percentage of participants with a MADRS total Score <= 10.
Day 42
Part B Remission Rate at Day 67
Časové okno: Day 67
Observed percentage of participants with a MADRS total Score <= 10.
Day 67

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilgamesh Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerard Marek, MD, Gilgamesh Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLG-100X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na GM-1020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit