Badanie kliniczne mające na celu ocenę pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych GM-1020 u pacjentów z MDD

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, dowolnego pochodzenia etnicznego.
2. Pacjent jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie.
4. Pacjent waży ≥50 kg.
5. Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne nawracających MDD bez cech psychotycznych zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), oparte na Mini-Międzynarodowym Wywiadzie Neuropsychiatrycznym (MINI) podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są współistniejące zaburzenia lękowe (np. fobia społeczna, zespół lęku napadowego, zaburzenie lękowe uogólnione, fobia specyficzna, agorafobia) oraz zaburzenia osobowości z grupy C (unikające, zależne i obsesyjno-kompulsywne), pod warunkiem że za diagnozę podstawową uważa się MDD.
6. Obecna umiarkowana do ciężkiej MDD potwierdzona całkowitym wynikiem MADRS-SIGMA >22 i wynikiem CGI-S >3 w badaniu przesiewowym i w dniu -1.

7. Pacjent albo nie przyjmuje obecnie leków przeciwdepresyjnych (i nie przyjmował ich przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym), albo podczas bieżącego epizodu MDD jest leczony lekiem przeciwdepresyjnym z grupy SSRI lub SNRI zgodnie z krajowymi wytycznymi.

   A. Jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami przeciwdepresyjnymi SSRI lub SNRI, przepisano je w stałej dawce i dawka ta nie uległa zmianie przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Jednakże w żadnym momencie badania nie jest dozwolone przyjmowanie następujących leków: antagoniści receptora NMDA (w tym ketamina, esketamina) i agoniści receptora 5-HT2A (w tym psilocybina, DMT, 5-MeO-DMT). Żadne strategie powiększania nie będą dozwolone.

8. Na czas trwania badania nie przewiduje się zmian w obecnym leczeniu farmakologicznym ani psychologicznym leczeniu depresji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Obecna lub niedawna historia klinicznie znaczących myśli lub zachowań samobójczych, zdefiniowanych przez:

   1. Myśli samobójcze potwierdzone w punktach 4 lub 5 C-SSRS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
   2. Zachowania samobójcze w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub
   3. Kliniczna ocena znacznego ryzyka samobójczego. Pacjenci, którzy mieli w przeszłości jakąkolwiek próbę samobójczą lub poważne myśli/plan samobójczy sprzed ponad 6 miesięcy, powinni zostać dokładnie zbadani pod kątem aktualnych myśli samobójczych i włączeni do badania wyłącznie według uznania badacza.
2. Przymusowa hospitalizacja psychiatryczna w bieżącym odcinku. Należy dokładnie rozważyć wcześniejszą mimowolną hospitalizację psychiatryczną i uwzględnić ją wyłącznie według uznania Badacza.
3. Dożywotnia diagnoza dowolnych zaburzeń psychotycznych DSM-5, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub pokrewnych, zespołu stresu pourazowego (PTSD), złożonego PTSD i zaburzenia osobowości typu borderline. Inne zaburzenia psychiczne poza MDD nie powinny być zaburzeniem pierwotnym.
4. Pacjent nie powiódł się wcześniejszym leczeniem szybko działającymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak antagoniści receptora NMDA (np. ketamina, esketamina) lub agonistami receptora 5-HT2A (np. psilocybina, DMT, 5-MeO-DMT) lub terapiami neuromodulującymi, takimi jak terapia elektrowstrząsami przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, stymulacja nerwu błędnego lub głęboka stymulacja mózgu.
5. Pacjent jest obecnie lub niedawno (w ciągu 6 tygodni przed Dniem 1.) był leczony lekami przeciwpsychotycznymi.
6. Używanie substancji psychoaktywnych (w tym ketaminy, esketaminy lub psychodelików, z wyłączeniem konopi indyjskich) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.