Um estudo clínico para avaliar doses orais únicas e múltiplas de GM-1020 em pacientes com TDM

Critérios principais de inclusão:

1. O paciente é homem ou mulher, de qualquer origem étnica.
2. O paciente tem idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
3. O paciente apresenta índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive.
4. O paciente tem ≥50 kg.
5. O paciente atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDM recorrente sem características psicóticas com base na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) na triagem. Transtornos de ansiedade comórbidos (por exemplo, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada, fobia específica, agorafobia) e transtornos de personalidade do grupo C (evitativo, dependente e obsessivo-compulsivo) são permitidos, desde que o TDM seja considerado o diagnóstico primário.
6. TDM atual moderado a grave, conforme confirmado com uma pontuação total MADRS-SIGMA >22 e pontuação CGI-S >3 na Triagem e no Dia -1.

7. O paciente não está tomando antidepressivos no momento (e não o fez por pelo menos 6 semanas antes da triagem) ou está sendo tratado com um medicamento antidepressivo ISRS ou SNRI de acordo com as diretrizes nacionais durante o episódio atual de TDM.

   a. Se o paciente estiver atualmente sendo tratado com antidepressivos ISRS ou SNRI, estes foram prescritos em uma dose estável e a dose permaneceu inalterada por pelo menos 6 semanas antes da triagem. No entanto, os seguintes medicamentos não são permitidos durante o estudo em nenhum momento: antagonistas do receptor NMDA (incluindo cetamina, escetamina) e agonistas do receptor 5-HT2A (incluindo psilocibina, DMT, 5-MeO-DMT). Nenhuma estratégia de aumento será permitida.

8. Mudanças no tratamento medicamentoso atual ou no tratamento psicológico para depressão não estão previstas durante o estudo.

Principais critérios de exclusão:

1. História atual ou recente de ideação ou comportamentos suicidas clinicamente significativos, conforme definido por:

   1. Ideação suicida conforme endossado nos itens 4 ou 5 do C-SSRS nos 6 meses anteriores à triagem, ou
   2. Comportamentos suicidas dentro de 1 ano antes da triagem, ou
   3. Avaliação clínica de risco suicida significativo. Pacientes com tentativa anterior de suicídio de qualquer tipo, ou ideação/plano suicida grave anterior há >6 meses, devem ser cuidadosamente examinados quanto à ideação suicida atual e incluídos apenas a critério do Investigador.
2. Internação psiquiátrica involuntária no episódio atual. A hospitalização psiquiátrica involuntária anterior deve ser cuidadosamente considerada e incluída apenas a critério do Investigador.
3. Diagnóstico vitalício de quaisquer transtornos psicóticos do DSM-5, transtornos bipolares ou relacionados, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), TEPT complexo e transtorno de personalidade limítrofe. Outros transtornos psiquiátricos além do TDM não devem ser o transtorno primário.
4. O paciente falhou no tratamento anterior com medicamentos antidepressivos de ação rápida, como antagonistas do receptor NMDA (por exemplo, cetamina, escetamina) ou agonistas do receptor 5-HT2A (por exemplo, psilocibina, DMT, 5-MeO-DMT) ou tratamentos neuromoduladores, como terapia eletroconvulsiva , estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda.
5. O paciente está atualmente ou foi recentemente (nas 6 semanas anteriores ao Dia 1) tratado com medicação antipsicótica.
6. Uso de substâncias psicoativas (incluindo cetamina, escetamina ou psicodélicos, excluindo cannabis) durante as 6 semanas anteriores à triagem.