Une étude clinique pour évaluer des doses orales uniques et multiples de GM-1020 chez des patients atteints de TDM

Critères d'inclusion clés :

1. Le patient est un homme ou une femme, de toute origine ethnique.
2. Le patient est âgé de 18 à 65 ans inclus.
3. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 inclus.
4. Le patient pèse ≥50 kg.
5. Le patient répond aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le TDM récurrent sans caractéristiques psychotiques, sur la base du mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) lors du dépistage. Les troubles anxieux comorbides (par exemple, trouble d'anxiété sociale, trouble panique, trouble d'anxiété généralisée, phobie spécifique, agoraphobie) et les troubles de la personnalité du groupe C (évitant, dépendant et obsessionnel-compulsif) sont autorisés, à condition que le TDM soit considéré comme le diagnostic principal.
6. MDD actuel modéré à sévère confirmé avec un score total MADRS-SIGMA > 22 et un score CGI-S > 3 au dépistage et au jour -1.

7. Le patient ne prend pas actuellement d'antidépresseurs (et ne l'a pas fait depuis au moins 6 semaines avant le dépistage) ou est traité avec un antidépresseur ISRS ou SNRI selon les directives nationales au cours de l'épisode MDD en cours.

   un. Si le patient est actuellement traité par des antidépresseurs ISRS ou SNRI, ceux-ci ont été prescrits à une dose stable et la dose est restée inchangée pendant au moins 6 semaines avant le dépistage. Cependant, les médicaments suivants ne sont à aucun moment autorisés pendant l'étude : antagonistes des récepteurs NMDA (y compris la kétamine, l'eskétamine) et agonistes des récepteurs 5-HT2A (y compris la psilocybine, le DMT, le 5-MeO-DMT). Aucune stratégie d’augmentation ne sera autorisée.

8. Des changements dans le traitement médicamenteux ou le traitement psychologique actuel de la dépression ne sont pas prévus pour la durée de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

1. Antécédents actuels ou récents d’idées ou de comportements suicidaires cliniquement significatifs, tels que définis par :

   1. Idées suicidaires telles qu'indiquées aux éléments 4 ou 5 du C-SSRS dans les 6 mois précédant le dépistage, ou
   2. Comportements suicidaires dans l'année précédant le dépistage, ou
   3. Évaluation clinique d'un risque suicidaire significatif. Les patients ayant déjà fait une tentative de suicide de quelque nature que ce soit, ou des idées/plans suicidaires graves il y a plus de 6 mois, doivent être soigneusement sélectionnés pour détecter les idées suicidaires actuelles et inclus uniquement à la discrétion de l'enquêteur.
2. Hospitalisation psychiatrique d'office dans l'épisode actuel. Une hospitalisation psychiatrique involontaire antérieure doit être soigneusement examinée et incluse uniquement à la discrétion de l'enquêteur.
3. Diagnostic à vie de tout trouble psychotique DSM-5, trouble bipolaire ou apparenté, trouble de stress post-traumatique (SSPT), SSPT complexe et trouble de la personnalité limite. Les autres troubles psychiatriques autres que le TDM ne devraient pas constituer le trouble principal.
4. Le patient a échoué à un traitement antérieur avec des antidépresseurs à action rapide, tels que les antagonistes des récepteurs NMDA (par exemple, kétamine, eskétamine) ou des agonistes des récepteurs 5-HT2A (par exemple, psilocybine, DMT, 5-MeO-DMT) ou des traitements neuromodulateurs, tels que la thérapie par électrochocs. , stimulation magnétique transcrânienne, stimulation du nerf vague ou stimulation cérébrale profonde.
5. Le patient est actuellement ou a récemment (dans les 6 semaines précédant le jour 1) été traité avec des médicaments antipsychotiques.
6. Utilisation de substances psychoactives (y compris la kétamine, l'eskétamine ou les psychédéliques, à l'exclusion du cannabis) au cours des 6 semaines précédant le dépistage.