MDD 환자의 GM-1020 단일 및 다중 경구 투여를 평가하기 위한 임상 연구

주요 포함 기준:

1. 환자는 남성 또는 여성이며 모든 민족 출신입니다.
2. 환자의 연령은 18세에서 65세 사이입니다.
3. 환자의 체질량지수(BMI)는 18.0~35.0kg/m2입니다.
4. 환자의 체중은 ≥50kg입니다.
5. 환자는 스크리닝 시 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 기반으로 정신병적 특징이 없는 재발성 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다. MDD가 일차 진단으로 간주되는 경우 동반 불안 장애(예: 사회 불안 장애, 공황 장애, 범불안 장애, 특정 공포증, 광장 공포증) 및 클러스터 C 성격 장애(회피성, 의존성 및 강박성)가 허용됩니다.
6. 스크리닝 및 -1일차에 MADRS-SIGMA 총 점수 >22 및 CGI-S 점수 >3으로 확인된 현재 중등도 내지 중증 MDD.

7. 환자는 현재 항우울제를 복용하지 않거나(스크리닝 전 최소 6주 동안 복용하지 않았거나) 현재 MDD 에피소드 동안 국가 지침에 따라 SSRI 또는 ​​SNRI 항우울제로 치료를 받고 있습니다.

   ㅏ. 환자가 현재 SSRI 또는 ​​SNRI 항우울제로 치료를 받고 있는 경우, 이들은 안정적인 용량으로 처방되었으며 스크리닝 전 최소 6주 동안 용량이 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다. 그러나 다음 약물은 연구 기간 동안 언제든지 허용되지 않습니다: NMDA 수용체 길항제(케타민, 에스케타민 포함) 및 5-HT2A 수용체 작용제(psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT 포함). 확장 전략은 허용되지 않습니다.

8. 우울증에 대한 현재 약물 치료나 심리 치료의 변화는 연구 기간 동안 예상되지 않습니다.

주요 제외 기준:

1. 다음과 같이 정의되는 임상적으로 심각한 자살 생각 또는 행동의 현재 또는 최근 병력:

   1. 스크리닝 전 6개월 이내에 C-SSRS의 항목 4 또는 5에 승인된 자살 생각, 또는
   2. 스크리닝 전 1년 이내에 자살 행위, 또는
   3. 심각한 자살 위험에 대한 임상적 평가. 어떤 종류든 이전에 자살을 시도했거나 6개월 이전에 심각한 자살 생각/계획을 했던 환자는 현재의 자살 생각을 주의 깊게 선별해야 하며 조사자의 재량에 따라서만 포함되어야 합니다.
2. 현재 에피소드의 비자발적 정신과 입원. 이전의 비자발적 정신과 입원은 신중하게 고려되어야 하며 조사자의 재량에 따라 포함되어야 합니다.
3. DSM-5 정신병 장애, 양극성 장애 또는 관련 장애, 외상후 스트레스 장애(PTSD), 복합 PTSD 및 경계성 인격 장애에 대한 평생 진단. MDD 이외의 다른 정신 장애가 일차 장애가 되어서는 안 됩니다.
4. 환자는 이전에 NMDA 수용체 길항제(예: 케타민, 에스케타민) 또는 5-HT2A 수용체 작용제(예: 실로시빈, DMT, 5-MeO-DMT)와 같은 신속하게 작용하는 항우울제 또는 전기경련 요법과 같은 신경조절 치료에 실패한 적이 있습니다. , 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극.
5. 환자는 현재 또는 최근(1일 전 6주 이내) 항정신병 약물로 치료를 받았습니다.
6. 스크리닝 전 6주 동안 향정신성 물질(케타민, 에스케타민 또는 환각제 포함, 대마초 제외) 사용.