Kliininen tutkimus GM-1020:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten arvioimiseksi MDD-potilailla
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gilgamesh Pharmaceuticals
Kaksiosainen kontrolloitu kliininen tutkimus GM-1020:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, vasteen, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän MDD-potilaiden vaiheen 2a tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä alustavaa masennuslääkkeen tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen, mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
- Potilas on 18-65-vuotias, mukaan lukien.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Potilas painaa ≥50 kg.
- Potilas täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiset kriteerit uusiutuvalle MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat seulonnassa suoritettuun Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastatteluun. Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt (esim. sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, spesifinen fobia, agorafobia) ja klusterin C persoonallisuushäiriöt (välttävä, riippuvainen ja pakko-oireinen) ovat sallittuja edellyttäen, että MDD katsotaan ensisijaiseksi diagnoosiksi.
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea MDD, joka vahvistettiin MADRS-SIGMA-kokonaispisteillä >22 ja CGI-S-pisteillä >3 seulonnassa ja päivänä -1.
Potilas joko ei käytä tällä hetkellä masennuslääkkeitä (eikä ole käyttänyt vähintään 6 viikkoon ennen seulontaa) tai häntä hoidetaan SSRI- tai SNRI-masennuslääkevalmisteella kansallisten ohjeiden mukaisesti nykyisen MDD-jakson aikana.
a. Jos potilasta hoidetaan parhaillaan SSRI- tai SNRI-masennuslääkkeillä, niitä on määrätty vakaana annoksena ja annos on pysynyt muuttumattomana vähintään 6 viikkoa ennen seulontatutkimusta. Seuraavat lääkkeet eivät kuitenkaan ole sallittuja tutkimuksen aikana missään vaiheessa: NMDA-reseptoriantagonistit (mukaan lukien ketamiini, esketamiini) ja 5-HT2A-reseptoriagonistit (mukaan lukien psilosybiini, DMT, 5-MeO-DMT). Lisäysstrategioita ei sallita.
- Nykyisessä lääkehoidossa tai masennuksen psykologisessa hoidossa ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen keston aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, kuten:
- itsemurha-ajatukset sellaisina kuin ne on merkitty C-SSRS:n kohdissa 4 tai 5 kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, tai
- Itsemurhakäyttäytyminen vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta tai
- Kliininen arvio merkittävästä itsemurhariskistä. Potilaat, joilla on aiempi itsemurhayritys tai aiempi vakava itsemurha-ajatus/-suunnitelma > 6 kuukautta sitten, tulee tutkia huolellisesti nykyisten itsemurha-ajattelujen varalta ja ottaa mukaan vain tutkijan harkinnan mukaan.
- Tahaton psykiatrinen sairaalahoito nykyisessä jaksossa. Aiempi tahdosta riippumaton psykiatrinen sairaalahoito tulee harkita huolellisesti ja ottaa mukaan vain tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikkien DSM-5-psykoottisten häiriöiden, kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden tai niihin liittyvien häiriöiden, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), kompleksisen PTSD:n ja raja-alueen persoonallisuushäiriön elinikäinen diagnoosi. Muita psykiatrisia häiriöitä MDD:n lisäksi ei pitäisi olla ensisijainen häiriö.
- Potilaan aikaisempi hoito nopeasti vaikuttavilla masennuslääkkeillä, kuten NMDA-reseptoriantagonisteilla (esim. ketamiini, esketamiini) tai 5-HT2A-reseptorin agonisteilla (esim. psilosybiini, DMT, 5-MeO-DMT) tai neuromoduloivilla hoidoilla, kuten sähkökouristuksilla, on epäonnistunut. , transkraniaalinen magneettistimulaatio, vagushermostimulaatio tai syväaivojen stimulaatio.
- Potilas on tällä hetkellä tai on äskettäin (6 viikon sisällä ennen päivää 1) saanut psykoosilääkkeitä.
- Psykoaktiivisten aineiden (mukaan lukien ketamiini, esketamiini tai psykedeelit, ei kannabista) käyttö 6 viikon aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
GM-1020 (suullinen)
|
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (suun kautta)
|
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline, Day 29
|
Clinical monitoring of safety data from AE reporting, 12-lead ECG, vital signs, clinical laboratory evaluations, emergence of suicidal thoughts and ideations (Columbia-Suicidal Severity Rating Scale) and sedation (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation).
|
Baseline, Day 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS Total Score Change From Baseline to 24 Hours
Aikaikkuna: Baseline, 24 hours
|
The Structured Interview Guide for the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in patients.
It consists of 10 items, each scored from 0 to 6, yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity.
Part A change from baseline MADRS was analyzed for Period 1 due to carryover effects as per SAP-defined analysis.
|
Baseline, 24 hours
|
|
MADRS Total Score Change From Baseline to Day 8
Aikaikkuna: Day 8
|
The Structured Interview Guide for the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in patients.
It consists of 10 items, each scored from 0 to 6, yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity.
Part A change from baseline MADRS was analyzed for Period 1 due to carryover effects as per SAP-defined analysis.
|
Day 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part B Remission Rate, Day 42
Aikaikkuna: Day 42
|
Observed percentage of participants with a MADRS total Score <= 10.
|
Day 42
|
|
Part B Remission Rate at Day 67
Aikaikkuna: Day 67
|
Observed percentage of participants with a MADRS total Score <= 10.
|
Day 67
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gerard Marek, MD, Gilgamesh Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLG-100X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .