评估 MDD 患者单次和多次口服 GM-1020 剂量的临床研究

主要纳入标准：

1. 患者是男性或女性，不限种族。
2. 患者年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）。
3. 患者的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35.0 kg/m2（含）。
4. 患者体重≥50公斤。
5. 根据筛查时的小型国际神经精神病学访谈 (MINI)，患者符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的复发性 MDD 诊断标准，无精神病特征。 允许合并焦虑症（例如社交焦虑症、恐慌症、广泛性焦虑症、特定恐惧症、广场恐惧症）和 C 类人格障碍（回避型、依赖性型和强迫型），前提是 MDD 被视为主要诊断。
6. 目前中度至重度 MDD，经筛选和第 -1 天的 MADRS-SIGMA 总分 >22 且 CGI-S 得分 >3 证实。

7. 患者当前未服用抗抑郁药物（且在筛查前至少 6 周未服用），或者在当前 MDD 发作期间根据国家指南正在接受 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药物治疗。

   A。 如果患者目前正在接受 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药治疗，则已以稳定剂量开出这些药物，并且在筛查前至少 6 周内剂量保持不变。 然而，在研究期间任何时候都不允许使用以下药物：NMDA 受体拮抗剂（包括氯胺酮、艾氯胺酮）和 5-HT2A 受体激动剂（包括裸盖菇素、DMT、5-MeO-DMT）。 不允许采取任何增强策略。

8. 在研究期间，目前抑郁症的药物治疗或心理治疗不会发生变化。

主要排除标准：

1. 当前或近期有临床意义的自杀意念或行为史，定义如下：

   1. 在筛选前 6 个月内，有 C-SSRS 第 4 项或第 5 项认可的自杀意念，或
   2. 筛查前 1 年内有自杀行为，或
   3. 显着自杀风险的临床评估。 先前有过任何形式的自杀企图，或超过 6 个月前有过严重的自杀意念/计划的患者，应仔细筛查当前的自杀意念，并且仅由研究者酌情决定是否纳入。
2. 当前事件中非自愿精神病住院。 应仔细考虑既往非自愿精神科住院情况，并且仅由研究者自行决定是否纳入。
3. 任何 DSM-5 精神障碍、躁郁症或相关障碍、创伤后应激障碍 (PTSD)、复杂 PTSD 和边缘性人格障碍的终身诊断。 除 MDD 之外的其他精神疾病不应成为主要疾病。
4. 患者之前使用速效抗抑郁药物（例如 NMDA 受体拮抗剂（例如氯胺酮、艾氯胺酮）或 5-HT2A 受体激动剂（例如赛洛西宾、DMT、5-MeO-DMT））或神经调节治疗（例如电惊厥疗法）治疗失败、经颅磁刺激、迷走神经刺激或深部脑刺激。
5. 患者目前或最近（第一天前 6 周内）正在接受抗精神病药物治疗。
6. 在筛查前 6 周内使用精神活性物质（包括氯胺酮、艾氯胺酮或迷幻药，不包括大麻）。