原発性胆汁性胆管炎患者の治療におけるウルソデオキシコール酸とビタミンDの併用の有効性
2024年3月7日 更新者：Yilihamu·Abilitifu
新疆ウイグル自治区人民病院感染症科
この臨床試験の目的は、原発性胆汁性胆管炎患者の治療におけるウルソデオキシコール酸とビタミン D の併用の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
当院の感染症科および外来診療所に入院した原発性PBC患者60人を対象に前向き分析が実施される。
すべての患者はUDCAカプセルを経口摂取し、UDCAとビタミンD（1日あたり1200 IU）治療を組み合わせた実験グループと対照グループの2つのグループに分けられます。
対照群は、乱数表法によって選択され、1年間UDCA治療のみを受けます。
1 年後、同じ方法を使用して対照グループをさらに 2 つのグループに分けます。
1つのグループにはUDCAのみの投与を継続し、もう1つのグループにはUDCAとビタミンDの組み合わせをさらに1年間投与します。
臨床データ、臨床症状、血液検査、および画像検査は、初回およびその後の治療中に収集されます。
有効性はパリ I およびバルセロナの基準を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は PBC の診断基準を満たさなければなりません。
- 患者は18歳以上で診断されている必要があります。
- 患者は少なくとも 2 年間の治療を完了し、完全でアクセス可能な臨床データを持っている必要があります。
- 患者は治療期間中医師の処方に厳密に従い、恣意的に治療を中断してはなりません。
除外基準:
- この研究では、自己免疫性肝炎または原発性硬化性胆管炎の患者は除外されました。
- 他の急性および慢性肝疾患を患う患者も除外されました。
- 重篤な心肺疾患を患う患者も同様に除外された。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に含まれていませんでした。
- 治療期間中にランダムに投薬を中断または調整した患者は除外された。
- 追跡調査が受けられなかった患者も除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループはUDCA（Losan Pharma GmbH、登録番号H20181059、13～15 mg/日/kg）とビタミンD3（1日あたり1200 IU）治療を1年間受けました。
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実験グループはUDCAとビタミンD3（1日あたり1200 IU）を組み合わせた治療を受けた
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群はUDCA(Losan Pharma GmbH、登録番号H20181059、13-15 mg/日/kg)治療を1年間受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UDCA の回答: パリ I 基準
時間枠：1年
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ALP レベルは正常の上限 (3xULN) の 3 倍以下である必要があり、AST レベルは ULN の 2 倍以下である必要があり、標準治療の 1 年後にビリルビン レベルは正常である必要があります。
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1年
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UDCA の回答: バルセロナの基準
時間枠：1年
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1 年間の標準治療の後、ALP レベルは 40% 以上減少するか、正常レベルに達するはずです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nanfang Li, Prof.、People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YIHM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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