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L'efficacité de l'association de l'acide ursodésoxycholique avec la vitamine D dans le traitement des patients atteints de cholangite biliaire primitive

7 mars 2024 mis à jour par: Yilihamu·Abilitifu

Département des maladies infectieuses, Hôpital populaire de la région autonome ouïgoure du Xinjiang

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de l'association de l'acide ursodésoxycholique et de la vitamine D dans le traitement des patients atteints de cholangite biliaire primitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse prospective sera menée sur 60 patients atteints de CBP primaire qui ont été admis dans notre service des maladies infectieuses et notre clinique externe. Tous les patients prendront des gélules d'UDCA par voie orale et se diviseront en deux groupes : le groupe expérimental, qui a reçu un traitement d'UDCA associé à de la vitamine D (1 200 UI par jour), et le groupe témoin. Le groupe témoin recevra un traitement UDCA seul pendant un an, sélectionné selon une méthode de table de nombres aléatoires. Après un an, le groupe témoin sera divisé en deux groupes en utilisant la même méthode. Un groupe continuera à recevoir de l'UDCA seule, tandis que l'autre recevra une combinaison d'UDCA et de vitamine D pendant une année supplémentaire. Les données cliniques, les manifestations cliniques, les analyses de sang et les tests d'imagerie seront collectés lors des traitements initiaux et ultérieurs. L'efficacité sera évaluée selon les normes Paris I et Barcelone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit répondre aux critères diagnostiques de la CBP ;
  2. Le patient doit avoir été diagnostiqué à l'âge de 18 ans ou plus ;
  3. Le patient doit avoir effectué au moins 2 ans de traitement et disposer de données cliniques complètes et accessibles ;
  4. Le patient doit avoir strictement suivi la prescription du médecin pendant la durée du traitement et ne pas avoir interrompu arbitrairement le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. L'étude a exclu les patients atteints d'hépatite auto-immune ou de cholangite sclérosante primitive.
  2. Les patients atteints d'autres maladies hépatiques aiguës et chroniques ont également été exclus.
  3. Les patients atteints de maladies cardiopulmonaires graves ont également été exclus.
  4. Les femmes enceintes ou allaitantes n'ont pas été incluses dans l'étude.
  5. Les patients qui ont interrompu ou ajusté leur traitement de manière aléatoire pendant la période de traitement ont été exclus.
  6. Les patients manquant de suivi ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
le groupe expérimental a reçu de l'UDCA (Losan Pharma GmbH, numéro d'enregistrement H20181059, 13-15 mg/jour/kg) associé à un traitement à la vitamine D3 (1 200 UI par jour) pendant 1 an
Médicament: Vitamine D
le groupe expérimental a reçu un traitement par de l'AUDC associé à de la vitamine D3 (1 200 UI par jour)
Autres noms:
  • Vitamine D3
Aucune intervention: groupe de contrôle
le groupe témoin a reçu un traitement UDCA (Losan Pharma GmbH, numéro d'enregistrement H20181059, 13-15 mg/jour/kg) pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'UDCA : critères de Paris I
Délai: 1 an
Les niveaux d'ALP ne doivent pas être plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale (3xULN), tandis que les niveaux d'AST ne doivent pas être plus de deux fois supérieurs à la LSN et les niveaux de bilirubine doivent être normaux après un an de traitement standard.
1 an
Réponse de l'UDCA : critères de Barcelone
Délai: 1 an
Après un an de traitement standard, les niveaux d'ALP devraient diminuer de plus de 40 % ou atteindre des niveaux normaux.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yilihamu·Abilitifu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YIHM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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