Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace kyseliny ursodeoxycholové s vitamínem D při léčbě pacientů s primární biliární cholangitidou

7. března 2024 aktualizováno: Yilihamu·Abilitifu

Oddělení infekčních nemocí, Lidová nemocnice Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost kombinace kyseliny ursodeoxycholové a vitaminu D v léčbě pacientů s primární biliární cholangitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní analýza bude provedena u 60 pacientů s primární PBC, kteří byli přijati na naše infekční oddělení a ambulanci. Všichni pacienti budou užívat kapsle UDCA perorálně a rozdělí se do dvou skupin: experimentální skupina, která dostávala UDCA v kombinaci s léčbou vitamínem D (1200 IU denně), a kontrolní skupina. Kontrolní skupina bude dostávat samotnou léčbu UDCA po dobu jednoho roku, vybraná metodou tabulky náhodných čísel. Po roce bude kontrolní skupina dále rozdělena na dvě skupiny stejnou metodou. Jedna skupina bude nadále dostávat samotný UDCA, zatímco druhá bude dostávat kombinaci UDCA a vitaminu D po dobu dalšího roku. Klinická data, klinické projevy, krevní testy a zobrazovací testy budou shromažďovány během počáteční a následné léčby. Účinnost bude hodnocena pomocí standardů Paris I a Barcelona.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí splňovat diagnostická kritéria pro PBC;
  2. Pacient musí být diagnostikován ve věku 18 let nebo starší;
  3. Pacient musí absolvovat alespoň 2 roky léčby a mít úplné a dostupné klinické údaje;
  4. Pacient musí během léčebného období přísně dodržovat lékařský předpis a léčbu svévolně nepřerušovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Ze studie byli vyloučeni pacienti s autoimunitní hepatitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou.
  2. Vyloučeni byli také pacienti s jinými akutními a chronickými onemocněními jater.
  3. Vyřazeni byli i pacienti se závažnými kardiopulmonálními onemocněními.
  4. Do studie nebyly zahrnuty těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti, kteří během léčebného období náhodně přerušili nebo upravili medikaci, byli vyloučeni.
  6. Pacienti, kteří nebyli sledováni, byli také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
experimentální skupina dostávala léčbu UDCA (Losan Pharma GmbH, registrační číslo H20181059, 13-15 mg/den/kg) kombinovanou s vitaminem D3 (1200 IU denně) po dobu 1 roku
Lék: Vitamín D
experimentální skupina dostávala léčbu UDCA kombinovanou s vitaminem D3 (1200 IU denně).
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina dostávala léčbu UDCA (Losan Pharma GmbH, registrační číslo H20181059, 13-15 mg/den/kg) po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď UDCA: Kritéria Paris I
Časové okno: 1 rok
Hladiny ALP by neměly být vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (3xULN), zatímco hladiny AST by neměly být vyšší než dvojnásobek ULN a hladiny bilirubinu by měly být normální po jednom roce standardní léčby.
1 rok
Odpověď UDCA: barcelonská kritéria
Časové okno: 1 rok
Po jednom roce standardní léčby by hladiny ALP měly klesnout o více než 40 % nebo dosáhnout normálních hodnot.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yilihamu·Abilitifu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YIHM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit