Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сочетания урсодезоксихолевой кислоты с витамином D при лечении больных первичным билиарным холангитом

7 марта 2024 г. обновлено: Yilihamu·Abilitifu

Инфекционное отделение Народной больницы Синьцзян-Уйгурского автономного района

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности комбинации урсодезоксихолевой кислоты и витамина D при лечении пациентов с первичным билиарным холангитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный анализ будет проведен у 60 пациентов с первичным ПБЦ, поступивших в наше инфекционное отделение и поликлинику. Все пациенты будут принимать капсулы УДХК перорально и разделятся на две группы: экспериментальную группу, которая получала УДХК в сочетании с лечением витамином D (1200 МЕ в день), и контрольную группу. Контрольная группа будет получать только лечение УДХК в течение одного года, выбранная методом таблицы случайных чисел. Через год контрольная группа будет разделена на две группы с использованием того же метода. Одна группа продолжит получать только УДХК, а другая будет получать комбинацию УДХК и витамина D в течение дополнительного года. Клинические данные, клинические проявления, анализы крови и визуализирующие исследования будут собираться во время первоначального и последующего лечения. Эффективность будет оцениваться с использованием стандартов Париж I и Барселона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен соответствовать диагностическим критериям ПБЦ;
  2. Пациенту должен быть поставлен диагноз в возрасте 18 лет или старше;
  3. Пациент должен пройти не менее 2 лет лечения и иметь полные и доступные клинические данные;
  4. Пациент должен строго следовать назначениям врача в период лечения и не прерывать лечение произвольно.

Критерий исключения:

  1. Из исследования были исключены пациенты с аутоиммунным гепатитом или первичным склерозирующим холангитом.
  2. Из исследования также были исключены пациенты с другими острыми и хроническими заболеваниями печени.
  3. Из исследования также были исключены пациенты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями.
  4. Беременные и кормящие женщины в исследование не включались.
  5. Пациенты, которые случайно прервали или скорректировали прием лекарств в течение периода лечения, были исключены.
  6. Пациенты, за которыми не было последующего наблюдения, также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
экспериментальная группа получала УДХК (Losan Pharma GmbH, регистрационный номер H20181059, 13-15 мг/день/кг) в сочетании с лечением витамином D3 (1200 МЕ в день) в течение 1 года.
Лекарство: Витамин Д
экспериментальная группа получала УДХК в сочетании с лечением витамином D3 (1200 МЕ в день).
Другие имена:
  • Витамин D3
Без вмешательства: контрольная группа
контрольная группа получала лечение УДХК (Losan Pharma GmbH, регистрационный номер H20181059, 13-15 мг/день/кг) в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ UDCA: критерии Парижа I
Временное ограничение: 1 год
Уровни ЩФ не должны более чем в три раза превышать верхнюю границу нормы (в 3 раза выше ВГН), тогда как уровни АСТ не должны превышать верхнюю границу нормы более чем в два раза, а уровни билирубина должны быть нормальными после одного года стандартного лечения.
1 год
Ответ UDCA: критерии Барселоны
Временное ограничение: 1 год
Через год стандартного лечения уровень ЩФ должен снизиться более чем на 40% или достичь нормального уровня.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yilihamu·Abilitifu

Следователи

  • Главный следователь: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YIHM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться