Ursodeoksikoolihapon ja D-vitamiinin yhdistämisen tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen sapen kolangiitti
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yilihamu·Abilitifu
Tartuntatautien osasto, Xinjiangin Uygurin autonomisen alueen kansansairaala
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ursodeoksikoolihapon ja D-vitamiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen sapen kolangiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen analyysi tehdään 60 potilaalle, joilla on primaarinen PBC ja jotka on otettu infektiotautiosastollemme ja poliklinikallemme.
Kaikki potilaat ottavat UDCA-kapseleita suun kautta ja jakaantuvat kahteen ryhmään: koeryhmään, joka sai UDCA:ta yhdistettynä D-vitamiinihoitoon (1200 IU päivässä) ja kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä saa yhden vuoden ajan pelkkää UDCA-hoitoa, joka valitaan satunnaislukutaulukkomenetelmällä.
Vuoden kuluttua kontrolliryhmä jaetaan edelleen kahteen ryhmään samalla menetelmällä.
Toinen ryhmä saa jatkossakin yksin UDCA:ta, kun taas toinen saa UDCA:n ja D-vitamiinin yhdistelmän vielä vuoden ajan.
Kliiniset tiedot, kliiniset oireet, verikokeet ja kuvantamistutkimukset kerätään ensimmäisen ja myöhemmän hoidon aikana.
Tehoa arvioidaan Paris I- ja Barcelona-standardien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytettävä PBC:n diagnostiset kriteerit;
- Potilaan on oltava diagnosoitu vähintään 18-vuotiaana;
- Potilaalla on oltava vähintään 2 vuoden hoito, ja hänellä on oltava täydelliset ja saatavilla olevat kliiniset tiedot;
- Potilaan on täytynyt noudattaa tarkasti lääkärin määräystä hoitojakson aikana eikä hän saa keskeyttää hoitoa mielivaltaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli autoimmuunihepatiitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
- Potilaat, joilla oli muita akuutteja ja kroonisia maksasairauksia, suljettiin myös pois.
- Potilaat, joilla oli vakavia sydän- ja keuhkosairauksia, suljettiin myös pois.
- Raskaana olevia tai imeviä naisia ei otettu mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka satunnaisesti keskeyttivät tai muuttivat lääkityksensä hoitojakson aikana, suljettiin pois.
- Myös potilaat, joilta puuttui seuranta, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
koeryhmä sai UDCA:ta (Losan Pharma GmbH, rekisteröintinumero H20181059, 13-15 mg/vrk/kg) yhdistettynä D3-vitamiiniin (1200 IU päivässä) 1 vuoden ajan
|
koeryhmä sai UDCA:ta yhdistettynä D3-vitamiinihoitoon (1200 IU päivässä).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä sai UDCA-hoitoa (Losan Pharma GmbH, rekisterinumero H20181059, 13-15 mg/vrk/kg) vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDCA:n vastaus: Paris I -kriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ALP-tasojen tulee olla enintään kolme kertaa normaalin yläraja (3 x ULN), kun taas ASAT-tasot saavat olla enintään kaksi kertaa ULN-arvot ja bilirubiinitasojen tulee olla normaaleja yhden vuoden normaalihoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
UDCA:n vastaus: Barcelonan kriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden normaalihoidon jälkeen ALP-arvojen pitäisi laskea yli 40 % tai saavuttaa normaalit tasot.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Maksakirroosi
- Kolangiitti
- Maksakirroosi, sappi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YIHM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .