La eficacia de la combinación de ácido ursodesoxicólico con vitamina D en el tratamiento de pacientes con colangitis biliar primaria
7 de marzo de 2024 actualizado por: Yilihamu·Abilitifu
Departamento de Enfermedades Infecciosas, Hospital Popular de la Región Autónoma Uygur de Xinjiang
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la combinación de ácido ursodesoxicólico y vitamina D en el tratamiento de pacientes con colangitis biliar primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un análisis prospectivo en 60 pacientes con CBP primaria que ingresaron en nuestro Departamento de Enfermedades Infecciosas y en nuestra clínica ambulatoria.
Todos los pacientes tomarán cápsulas de AUDC por vía oral y se dividirán en dos grupos: el grupo experimental, que recibió AUDC combinado con tratamiento con vitamina D (1200 UI por día), y el grupo de control.
El grupo de control recibirá tratamiento AUDC solo durante un año, seleccionado mediante un método de tabla de números aleatorios.
Después de un año, el grupo de control se dividirá en dos grupos utilizando el mismo método.
Un grupo seguirá recibiendo AUDC solo, mientras que el otro recibirá una combinación de AUDC y vitamina D durante un año adicional.
Se recopilarán datos clínicos, manifestaciones clínicas, análisis de sangre y pruebas de imagen durante los tratamientos iniciales y posteriores.
La eficacia se evaluará utilizando los estándares de París I y Barcelona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe cumplir los criterios diagnósticos de CBP;
- El paciente debe haber sido diagnosticado a la edad de 18 años o más;
- El paciente debe haber completado al menos 2 años de tratamiento y tener datos clínicos completos y accesibles;
- El paciente deberá haber seguido estrictamente las prescripciones del médico durante el período de tratamiento y no haber interrumpido el tratamiento arbitrariamente.
Criterio de exclusión:
- El estudio excluyó a pacientes con hepatitis autoinmune o colangitis esclerosante primaria.
- También se excluyeron los pacientes con otras enfermedades hepáticas agudas y crónicas.
- También se excluyeron los pacientes con enfermedades cardiopulmonares graves.
- No se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas ni en período de lactancia.
- Se excluyeron los pacientes que interrumpieron o ajustaron aleatoriamente su medicación durante el período de tratamiento.
- También se excluyeron los pacientes que carecieron de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
El grupo experimental recibió tratamiento con AUDC (Losan Pharma GmbH, número de registro H20181059, 13-15 mg/día/kg) combinado con vitamina D3 (1200 UI por día) durante 1 año.
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El grupo experimental recibió tratamiento con AUDC combinado con vitamina D3 (1200 UI por día).
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
el grupo de control recibió tratamiento con AUDC (Losan Pharma GmbH, número de registro H20181059, 13-15 mg/día/kg) durante 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la UDCA: criterios de París I
Periodo de tiempo: 1 año
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Los niveles de ALP no deben ser más de tres veces el límite superior normal (3xLSN), mientras que los niveles de AST no deben ser más de dos veces el LSN y los niveles de bilirrubina deben ser normales después de un año de tratamiento estándar.
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1 año
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Respuesta de la UDCA: criterios de Barcelona
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de un año de tratamiento estándar, los niveles de ALP deberían disminuir en más de un 40% o alcanzar niveles normales.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Colangitis
- Cirrosis Hepática Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- YIHM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .