Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność łączenia kwasu ursodeoksycholowego z witaminą D w leczeniu pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Yilihamu·Abilitifu

Oddział Chorób Zakaźnych Szpitala Ludowego Regionu Autonomicznego Xinjiang-Uygur

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności łączenia kwasu ursodeoksycholowego i witaminy D w leczeniu pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza prospektywna zostanie przeprowadzona u 60 pacjentów z pierwotnym PBC, przyjętych do naszego Oddziału Chorób Zakaźnych i przychodni. Wszyscy pacjenci będą przyjmować kapsułki UDCA doustnie i zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną, która otrzymywała leczenie UDCA w połączeniu z witaminą D (1200 IU dziennie) oraz grupę kontrolną. Grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie leczenie UDCA przez jeden rok, wybrana metodą tabeli liczb losowych. Po roku grupa kontrolna zostanie dalej podzielona na dwie grupy przy użyciu tej samej metody. Jedna grupa będzie nadal otrzymywać sam UDCA, podczas gdy druga będzie otrzymywać połączenie UDCA i witaminy D przez dodatkowy rok. Dane kliniczne, objawy kliniczne, badania krwi i badania obrazowe będą zbierane podczas pierwszego i kolejnych zabiegów. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu standardów paryskich I i barcelońskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne PBC;
  2. Pacjent musiał zostać zdiagnozowany w wieku 18 lat lub więcej;
  3. Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 2 lata leczenia oraz posiadać pełne i dostępne dane kliniczne;
  4. W okresie leczenia pacjent musi ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nie może samowolnie przerywać leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z badania wykluczono pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
  2. Wykluczono także pacjentów z innymi ostrymi i przewlekłymi chorobami wątroby.
  3. Wykluczono także pacjentów z poważnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi.
  4. Do badania nie włączono kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
  5. Wykluczono pacjentów, którzy losowo przerwali lub dostosowali przyjmowanie leku w okresie leczenia.
  6. Wykluczono także pacjentów, u których nie przeprowadzono obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
grupa eksperymentalna otrzymywała leczenie UDCA (Losan Pharma GmbH, numer rejestracyjny H20181059, 13-15 mg/dzień/kg) w połączeniu z witaminą D3 (1200 IU dziennie) przez 1 rok
Lek: Witamina D
grupa eksperymentalna otrzymywała UDCA w połączeniu z witaminą D3 (1200 IU dziennie).
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymywała leczenie UDCA (Losan Pharma GmbH, numer rejestracyjny H20181059, 13-15 mg/dzień/kg) przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź UDCA: kryteria Paris I
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie ALP nie powinno przekraczać trzykrotności górnej granicy normy (3xGGN), stężenie AST nie powinno przekraczać dwukrotności GGN, a stężenie bilirubiny powinno być w normie po roku standardowego leczenia.
1 rok
Odpowiedź UDCA: kryteria barcelońskie
Ramy czasowe: 1 rok
Po roku standardowego leczenia poziom ALP powinien obniżyć się o ponad 40% lub osiągnąć normalny poziom.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yilihamu·Abilitifu

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YIHM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj