A eficácia da combinação de ácido ursodeoxicólico com vitamina D no tratamento de pacientes com colangite biliar primária
7 de março de 2024 atualizado por: Yilihamu·Abilitifu
Departamento de Doenças Infecciosas, Hospital Popular da Região Autônoma Uigur de Xinjiang
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da combinação de ácido ursodesoxicólico e vitamina D no tratamento de pacientes com colangite biliar primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma análise prospectiva será realizada em 60 pacientes com PBC primária que foram internados em nosso Departamento de Doenças Infecciosas e ambulatório.
Todos os pacientes tomarão cápsulas de UDCA por via oral e serão divididos em dois grupos: o grupo experimental, que recebeu tratamento com UDCA combinado com vitamina D (1.200 UI por dia), e o grupo controle.
O grupo controle receberá apenas tratamento com UDCA por um ano, selecionado por meio de método de tabela de números aleatórios.
Após um ano, o grupo controle será dividido em dois grupos usando o mesmo método.
Um grupo continuará a receber UDCA sozinho, enquanto o outro receberá uma combinação de UDCA e vitamina D por mais um ano.
Dados clínicos, manifestações clínicas, exames de sangue e exames de imagem serão coletados durante os tratamentos iniciais e subsequentes.
A eficácia será avaliada utilizando os padrões Paris I e Barcelona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve atender aos critérios diagnósticos para CBP;
- O paciente deve ter sido diagnosticado com 18 anos ou mais;
- O paciente deve ter completado pelo menos 2 anos de tratamento e possuir dados clínicos completos e acessíveis;
- O paciente deve ter seguido rigorosamente a prescrição médica durante o período de tratamento e não ter interrompido o tratamento arbitrariamente.
Critério de exclusão:
- O estudo excluiu pacientes com hepatite autoimune ou colangite esclerosante primária.
- Pacientes com outras doenças hepáticas agudas e crônicas também foram excluídos.
- Também foram excluídos pacientes com doenças cardiopulmonares graves.
- Mulheres grávidas ou lactantes não foram incluídas no estudo.
- Foram excluídos pacientes que interromperam ou ajustaram aleatoriamente a medicação durante o período de tratamento.
- Pacientes que não tiveram acompanhamento também foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
o grupo experimental recebeu UDCA (Losan Pharma GmbH, número de registro H20181059, 13-15 mg/dia/kg) combinado com tratamento com vitamina D3 (1200 UI por dia) por 1 ano
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o grupo experimental recebeu tratamento com UDCA combinado com vitamina D3 (1200 UI por dia)
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
o grupo controle recebeu tratamento com UDCA (Losan Pharma GmbH, número de registro H20181059, 13-15 mg/dia/kg) por 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da UDCA: Critérios Paris I
Prazo: 1 ano
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Os níveis de ALP não devem ser superiores a três vezes o limite superior do normal (3xULN), enquanto os níveis de AST não devem ser superiores a duas vezes o LSN e os níveis de bilirrubina devem ser normais após um ano de tratamento padrão.
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1 ano
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Resposta da UDCA: Critérios de Barcelona
Prazo: 1 ano
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Após um ano de tratamento padrão, os níveis de ALP devem diminuir em mais de 40% ou atingir níveis normais.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Colangite
- Cirrose Hepática Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- YIHM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .