- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309589
Die Wirksamkeit der Kombination von Ursodesoxycholsäure mit Vitamin D bei der Behandlung von Patienten mit primärer biliärer Cholangitis
7. März 2024 aktualisiert von: Yilihamu·Abilitifu
Abteilung für Infektionskrankheiten, Volkskrankenhaus der Uigurischen Autonomen Region Xinjiang
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Ursodesoxycholsäure und Vitamin D bei der Behandlung von Patienten mit primärer biliärer Cholangitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Analyse wird an 60 Patienten mit primärer PBC durchgeführt, die in unsere Abteilung für Infektionskrankheiten und unsere Ambulanz aufgenommen wurden.
Alle Patienten nehmen UDCA-Kapseln oral ein und teilen sich in zwei Gruppen auf: die Versuchsgruppe, die UDCA in Kombination mit einer Vitamin-D-Behandlung (1200 IE pro Tag) erhielt, und die Kontrollgruppe.
Die Kontrollgruppe erhält ein Jahr lang allein eine UDCA-Behandlung, die anhand einer Zufallszahlentabellenmethode ausgewählt wird.
Nach einem Jahr wird die Kontrollgruppe nach der gleichen Methode weiter in zwei Gruppen aufgeteilt.
Eine Gruppe erhält weiterhin UDCA allein, während die andere ein weiteres Jahr lang eine Kombination aus UDCA und Vitamin D erhält.
Klinische Daten, klinische Manifestationen, Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen werden während der ersten und nachfolgenden Behandlungen erfasst.
Die Wirksamkeit wird anhand der Standards Paris I und Barcelona bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss die diagnostischen Kriterien für PBC erfüllen;
- Der Patient muss im Alter von 18 Jahren oder älter diagnostiziert worden sein;
- Der Patient muss eine mindestens zweijährige Behandlung abgeschlossen haben und über vollständige und zugängliche klinische Daten verfügen;
- Der Patient muss sich während des Behandlungszeitraums strikt an die ärztliche Verordnung gehalten haben und die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Studie schloss Patienten mit Autoimmunhepatitis oder primär sklerosierender Cholangitis aus.
- Patienten mit anderen akuten und chronischen Lebererkrankungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Frauen wurden nicht in die Studie einbezogen.
- Patienten, die ihre Medikation während des Behandlungszeitraums zufällig unterbrachen oder anpassten, wurden ausgeschlossen.
- Patienten, denen die Nachsorge fehlte, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt ein Jahr lang eine Behandlung mit UDCA (Losan Pharma GmbH, Registrierungsnummer H20181059, 13–15 mg/Tag/kg) in Kombination mit einer Vitamin-D3-Behandlung (1200 IE pro Tag).
|
Die Versuchsgruppe erhielt eine Behandlung mit UDCA in Kombination mit Vitamin D3 (1200 IE pro Tag).
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 1 Jahr lang eine UDCA-Behandlung (Losan Pharma GmbH, Registrierungsnummer H20181059, 13–15 mg/Tag/kg).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
UDCA-Antwort: Paris-I-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die ALP-Werte sollten nicht mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (3xULN) betragen, während die AST-Werte nicht mehr als das Zweifache des ULN betragen sollten und die Bilirubinwerte nach einem Jahr Standardbehandlung normal sein sollten.
|
1 Jahr
|
|
UDCA-Antwort: Barcelona-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nach einem Jahr Standardbehandlung sollten die ALP-Werte um mehr als 40 % sinken oder normale Werte erreichen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Leberzirrhose
- Cholangitis
- Leberzirrhose, Gallengang
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- YIHM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .