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Die Wirksamkeit der Kombination von Ursodesoxycholsäure mit Vitamin D bei der Behandlung von Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

7. März 2024 aktualisiert von: Yilihamu·Abilitifu

Abteilung für Infektionskrankheiten, Volkskrankenhaus der Uigurischen Autonomen Region Xinjiang

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Ursodesoxycholsäure und Vitamin D bei der Behandlung von Patienten mit primärer biliärer Cholangitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Analyse wird an 60 Patienten mit primärer PBC durchgeführt, die in unsere Abteilung für Infektionskrankheiten und unsere Ambulanz aufgenommen wurden. Alle Patienten nehmen UDCA-Kapseln oral ein und teilen sich in zwei Gruppen auf: die Versuchsgruppe, die UDCA in Kombination mit einer Vitamin-D-Behandlung (1200 IE pro Tag) erhielt, und die Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe erhält ein Jahr lang allein eine UDCA-Behandlung, die anhand einer Zufallszahlentabellenmethode ausgewählt wird. Nach einem Jahr wird die Kontrollgruppe nach der gleichen Methode weiter in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält weiterhin UDCA allein, während die andere ein weiteres Jahr lang eine Kombination aus UDCA und Vitamin D erhält. Klinische Daten, klinische Manifestationen, Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen werden während der ersten und nachfolgenden Behandlungen erfasst. Die Wirksamkeit wird anhand der Standards Paris I und Barcelona bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss die diagnostischen Kriterien für PBC erfüllen;
  2. Der Patient muss im Alter von 18 Jahren oder älter diagnostiziert worden sein;
  3. Der Patient muss eine mindestens zweijährige Behandlung abgeschlossen haben und über vollständige und zugängliche klinische Daten verfügen;
  4. Der Patient muss sich während des Behandlungszeitraums strikt an die ärztliche Verordnung gehalten haben und die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrochen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Studie schloss Patienten mit Autoimmunhepatitis oder primär sklerosierender Cholangitis aus.
  2. Patienten mit anderen akuten und chronischen Lebererkrankungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  3. Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen wurden nicht in die Studie einbezogen.
  5. Patienten, die ihre Medikation während des Behandlungszeitraums zufällig unterbrachen oder anpassten, wurden ausgeschlossen.
  6. Patienten, denen die Nachsorge fehlte, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt ein Jahr lang eine Behandlung mit UDCA (Losan Pharma GmbH, Registrierungsnummer H20181059, 13–15 mg/Tag/kg) in Kombination mit einer Vitamin-D3-Behandlung (1200 IE pro Tag).
Die Versuchsgruppe erhielt eine Behandlung mit UDCA in Kombination mit Vitamin D3 (1200 IE pro Tag).
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 1 Jahr lang eine UDCA-Behandlung (Losan Pharma GmbH, Registrierungsnummer H20181059, 13–15 mg/Tag/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDCA-Antwort: Paris-I-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Die ALP-Werte sollten nicht mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (3xULN) betragen, während die AST-Werte nicht mehr als das Zweifache des ULN betragen sollten und die Bilirubinwerte nach einem Jahr Standardbehandlung normal sein sollten.
1 Jahr
UDCA-Antwort: Barcelona-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach einem Jahr Standardbehandlung sollten die ALP-Werte um mehr als 40 % sinken oder normale Werte erreichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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