- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06309589
Az urzodezoxikólsav és a D-vitamin kombinálásának hatékonysága az elsődleges biliaris cholangitisben szenvedő betegek kezelésében
2024. március 7. frissítette: Yilihamu·Abilitifu
Xinjiang Ujgur Autonóm Régió Népkórházának fertőző betegségek osztálya
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ursodeoxikólsav és a D-vitamin kombinálásának hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges epecholangitisben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív elemzést végeznek 60 elsődleges PBC-ben szenvedő betegen, akiket fertőző betegségek osztályunkra és járóbeteg-klinikánkra vettek fel.
Minden beteg szájon át szedi az UDCA kapszulát, és két csoportra osztható: a kísérleti csoportra, amely UDCA-t D-vitaminnal kombinálva (1200 NE/nap) kapott, és a kontrollcsoportra.
A kontrollcsoport egy évig csak UDCA kezelést kap, véletlenszám táblázatos módszerrel kiválasztva.
Egy év elteltével a kontrollcsoportot ugyanazzal a módszerrel tovább osztják két csoportra.
Az egyik csoport továbbra is csak UDCA-t kap, míg a másik csoport UDCA-t és D-vitamint kombinációban kap további egy évig.
A kezdeti és a későbbi kezelések során gyűjtik a klinikai adatokat, klinikai megnyilvánulásokat, vérvizsgálatokat és képalkotó teszteket.
A hatékonyságot a Paris I és Barcelona szabványok alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell felelnie a PBC diagnosztikai kritériumainak;
- A beteget 18 éves vagy annál idősebb korban diagnosztizálták;
- A betegnek legalább 2 éves kezelést kell végeznie, és teljes és hozzáférhető klinikai adatokkal kell rendelkeznie;
- A betegnek a kezelés ideje alatt szigorúan be kell tartania az orvos előírásait, és nem szakította meg önkényesen a kezelést.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták az autoimmun hepatitisben vagy primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeket.
- Az egyéb akut és krónikus májbetegségben szenvedő betegeket szintén kizártuk.
- A súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeket szintén kizártuk.
- Terhes és szoptató nők nem vettek részt a vizsgálatban.
- Kizárták azokat a betegeket, akik véletlenszerűen megszakították vagy módosították a gyógyszeres kezelést a kezelési időszak alatt.
- Azokat a betegeket is kizárták, akiknél nem volt nyomon követés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti csoport
kísérleti csoport UDCA (Losan Pharma GmbH, regisztrációs szám: H20181059, 13-15 mg/nap/kg) D3-vitaminnal (1200 NE/nap) kombinált kezelést kapott 1 évig.
|
kísérleti csoport D3-vitaminnal kombinált UDCA-t (1200 NE naponta) kapott
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
kontroll csoport UDCA (Losan Pharma GmbH, regisztrációs szám: H20181059, 13-15 mg/nap/kg) kezelést kapott 1 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
UDCA válasz: Párizs I. kritériumok
Időkeret: 1 év
|
Az ALP-szintek nem haladhatják meg a normálérték felső határának háromszorosát (3xULN), míg az AST-szintek nem haladhatják meg a normálérték felső határának kétszeresét, a bilirubinszintek pedig egy éves standard kezelés után nem lehetnek normálisak.
|
1 év
|
UDCA válasz: Barcelona kritériumai
Időkeret: 1 év
|
Egy éves standard kezelés után az ALP-szintnek több mint 40%-kal kell csökkennie, vagy el kell érnie a normál szintet.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Kolesztázis, intrahepatikus
- Cholestasis
- Májzsugorodás
- Cholangitis
- Májcirrhosis, epe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YIHM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges epeúti cholangitis
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandToborzásPrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Lengyelország
-
Mayo ClinicAktív, nem toborzóPrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveSzklerotizáló cholangitisEgyesült Államok
-
HighTide Biopharma Pty LtdBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Kanada
-
Intercept PharmaceuticalsBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Olaszország
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada
-
Mayo ClinicBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
Karolinska University HospitalBefejezveSzklerotizáló cholangitisSvédország
-
RenJi HospitalToborzásElsődleges szklerotizáló cholangitis | IgG4-hez kapcsolódó szklerotizáló cholangitisKína
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország