Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az urzodezoxikólsav és a D-vitamin kombinálásának hatékonysága az elsődleges biliaris cholangitisben szenvedő betegek kezelésében

2024. március 7. frissítette: Yilihamu·Abilitifu

Xinjiang Ujgur Autonóm Régió Népkórházának fertőző betegségek osztálya

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ursodeoxikólsav és a D-vitamin kombinálásának hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges epecholangitisben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív elemzést végeznek 60 elsődleges PBC-ben szenvedő betegen, akiket fertőző betegségek osztályunkra és járóbeteg-klinikánkra vettek fel. Minden beteg szájon át szedi az UDCA kapszulát, és két csoportra osztható: a kísérleti csoportra, amely UDCA-t D-vitaminnal kombinálva (1200 NE/nap) kapott, és a kontrollcsoportra. A kontrollcsoport egy évig csak UDCA kezelést kap, véletlenszám táblázatos módszerrel kiválasztva. Egy év elteltével a kontrollcsoportot ugyanazzal a módszerrel tovább osztják két csoportra. Az egyik csoport továbbra is csak UDCA-t kap, míg a másik csoport UDCA-t és D-vitamint kombinációban kap további egy évig. A kezdeti és a későbbi kezelések során gyűjtik a klinikai adatokat, klinikai megnyilvánulásokat, vérvizsgálatokat és képalkotó teszteket. A hatékonyságot a Paris I és Barcelona szabványok alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek meg kell felelnie a PBC diagnosztikai kritériumainak;
  2. A beteget 18 éves vagy annál idősebb korban diagnosztizálták;
  3. A betegnek legalább 2 éves kezelést kell végeznie, és teljes és hozzáférhető klinikai adatokkal kell rendelkeznie;
  4. A betegnek a kezelés ideje alatt szigorúan be kell tartania az orvos előírásait, és nem szakította meg önkényesen a kezelést.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatból kizárták az autoimmun hepatitisben vagy primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeket.
  2. Az egyéb akut és krónikus májbetegségben szenvedő betegeket szintén kizártuk.
  3. A súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeket szintén kizártuk.
  4. Terhes és szoptató nők nem vettek részt a vizsgálatban.
  5. Kizárták azokat a betegeket, akik véletlenszerűen megszakították vagy módosították a gyógyszeres kezelést a kezelési időszak alatt.
  6. Azokat a betegeket is kizárták, akiknél nem volt nyomon követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
kísérleti csoport UDCA (Losan Pharma GmbH, regisztrációs szám: H20181059, 13-15 mg/nap/kg) D3-vitaminnal (1200 NE/nap) kombinált kezelést kapott 1 évig.
kísérleti csoport D3-vitaminnal kombinált UDCA-t (1200 NE naponta) kapott
Más nevek:
  • D3 vitamin
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
kontroll csoport UDCA (Losan Pharma GmbH, regisztrációs szám: H20181059, 13-15 mg/nap/kg) kezelést kapott 1 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UDCA válasz: Párizs I. kritériumok
Időkeret: 1 év
Az ALP-szintek nem haladhatják meg a normálérték felső határának háromszorosát (3xULN), míg az AST-szintek nem haladhatják meg a normálérték felső határának kétszeresét, a bilirubinszintek pedig egy éves standard kezelés után nem lehetnek normálisak.
1 év
UDCA válasz: Barcelona kritériumai
Időkeret: 1 év
Egy éves standard kezelés után az ALP-szintnek több mint 40%-kal kell csökkennie, vagy el kell érnie a normál szintet.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges epeúti cholangitis

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

3
Iratkozz fel