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L'efficacia della combinazione dell'acido ursodesossicolico con la vitamina D nel trattamento di pazienti affetti da colangite biliare primitiva

7 marzo 2024 aggiornato da: Yilihamu·Abilitifu

Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale Popolare della Regione Autonoma dello Xinjiang Uygur

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della combinazione di acido ursodesossicolico e vitamina D nel trattamento di pazienti con colangite biliare primitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'analisi prospettica sarà condotta su 60 pazienti con PBC primaria che sono stati ricoverati nel nostro Dipartimento di Malattie Infettive e nella nostra clinica ambulatoriale. Tutti i pazienti assumeranno capsule di UDCA per via orale e si divideranno in due gruppi: il gruppo sperimentale, che ha ricevuto UDCA combinato con un trattamento con vitamina D (1200 UI al giorno), e il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà il solo trattamento UDCA per un anno, selezionato tramite un metodo di tabella di numeri casuali. Dopo un anno, il gruppo di controllo sarà ulteriormente suddiviso in due gruppi utilizzando lo stesso metodo. Un gruppo continuerà a ricevere solo UDCA, mentre l'altro riceverà una combinazione di UDCA e vitamina D per un ulteriore anno. Dati clinici, manifestazioni cliniche, esami del sangue e test di imaging verranno raccolti durante i trattamenti iniziali e successivi. L'efficacia sarà valutata utilizzando gli standard Parigi I e Barcellona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve soddisfare i criteri diagnostici per la PBC;
  2. Il paziente deve essere stato diagnosticato all'età di 18 anni o più;
  3. Il paziente deve aver completato almeno 2 anni di trattamento e disporre di dati clinici completi e accessibili;
  4. Il paziente deve aver seguito scrupolosamente la prescrizione del medico durante il periodo di trattamento e non aver interrotto arbitrariamente il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Lo studio ha escluso i pazienti con epatite autoimmune o colangite sclerosante primitiva.
  2. Sono stati esclusi anche i pazienti con altre malattie epatiche acute e croniche.
  3. Sono stati esclusi anche i pazienti con gravi malattie cardiopolmonari.
  4. Le donne in gravidanza o in allattamento non sono state incluse nello studio.
  5. Sono stati esclusi i pazienti che avevano interrotto o modificato in modo casuale la terapia durante il periodo di trattamento.
  6. Sono stati esclusi anche i pazienti che non avevano avuto follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
il gruppo sperimentale ha ricevuto UDCA (Losan Pharma GmbH, numero di registrazione H20181059, 13-15 mg/giorno/kg) combinato con un trattamento con vitamina D3 (1200 UI al giorno) per 1 anno
Droga: Vitamina D
il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento con UDCA combinato con vitamina D3 (1200 UI al giorno).
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Nessun intervento: gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento con UDCA (Losan Pharma GmbH, numero di registrazione H20181059, 13-15 mg/giorno/kg) per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'UDCA: criteri di Parigi I
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli di ALP non dovrebbero essere più di tre volte il limite superiore della norma (3xULN), mentre i livelli di AST non dovrebbero essere più di due volte l'ULN e i livelli di bilirubina dovrebbero essere normali dopo un anno di trattamento standard.
1 anno
La risposta dell'UDCA: criteri di Barcellona
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo un anno di trattamento standard, i livelli di ALP dovrebbero diminuire di oltre il 40% o raggiungere livelli normali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yilihamu·Abilitifu

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YIHM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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