Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van het combineren van ursodeoxycholzuur met vitamine D bij de behandeling van patiënten met primaire galcholangitis

7 maart 2024 bijgewerkt door: Yilihamu·Abilitifu

Afdeling Infectieziekten, Volksziekenhuis van de autonome regio Xinjiang Uygur

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit van het combineren van ursodeoxycholzuur en vitamine D bij de behandeling van patiënten met primaire galcholangitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve analyse worden uitgevoerd bij 60 patiënten met primaire PBC die zijn opgenomen op onze afdeling Infectieziekten en polikliniek. Alle patiënten zullen UDCA-capsules oraal innemen en in twee groepen verdelen: de experimentele groep, die een behandeling met UDCA kreeg in combinatie met vitamine D (1200 IE per dag), en de controlegroep. De controlegroep krijgt een jaar lang alleen een UDCA-behandeling, geselecteerd via een willekeurige getallentabel. Na een jaar wordt de controlegroep volgens dezelfde methode verder in twee groepen verdeeld. De ene groep zal alleen UDCA blijven ontvangen, terwijl de andere groep nog een jaar lang een combinatie van UDCA en vitamine D zal krijgen. Klinische gegevens, klinische manifestaties, bloedtesten en beeldvormende tests zullen worden verzameld tijdens de initiële en daaropvolgende behandelingen. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd aan de hand van de Paris I- en Barcelona-normen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet voldoen aan de diagnostische criteria voor PBC;
  2. De patiënt moet op 18-jarige leeftijd of ouder zijn gediagnosticeerd;
  3. De patiënt moet ten minste twee jaar behandeling hebben ondergaan en over volledige en toegankelijke klinische gegevens beschikken;
  4. De patiënt moet tijdens de behandelingsperiode het voorschrift van de arts strikt hebben opgevolgd en de behandeling niet willekeurig hebben onderbroken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij de studie werden patiënten met auto-immuunhepatitis of primaire scleroserende cholangitis uitgesloten.
  2. Patiënten met andere acute en chronische leverziekten werden ook uitgesloten.
  3. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten werden eveneens uitgesloten.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, werden niet in het onderzoek opgenomen.
  5. Patiënten die tijdens de behandelingsperiode hun medicatie willekeurig onderbraken of aanpasten, werden uitgesloten.
  6. Patiënten die geen follow-up hadden, werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
experimentele groep kreeg een behandeling met UDCA (Losan Pharma GmbH, registratienummer H20181059, 13-15 mg/dag/kg) gecombineerd met vitamine D3 (1200 IE per dag) gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Vitamine D
experimentele groep kreeg een behandeling met UDCA gecombineerd met vitamine D3 (1200 IE per dag).
Andere namen:
  • Vitamine D3
Geen tussenkomst: controlegroep
controlegroep kreeg een behandeling met UDCA (Losan Pharma GmbH, registratienummer H20181059, 13-15 mg/dag/kg) gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UDCA-antwoord: Paris I-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
De ALP-waarden mogen niet meer dan driemaal de bovengrens van normaal (3xULN) zijn, terwijl de AST-waarden niet meer dan twee keer de ULN mogen zijn, en de bilirubinewaarden normaal moeten zijn na één jaar standaardbehandeling.
1 jaar
UDCA-antwoord: Barcelona-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Na één jaar standaardbehandeling zouden de ALP-waarden met meer dan 40% moeten dalen of normale niveaus moeten bereiken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yilihamu·Abilitifu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YIHM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren