Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at kombinere ursodeoxycholsyre med vitamin D til behandling af patienter med primær biliær kolangitis

7. marts 2024 opdateret af: Yilihamu·Abilitifu

Afdeling for infektionssygdomme, Folkehospitalet i Xinjiang Uygurs autonome region

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​at kombinere ursodeoxycholsyre og D-vitamin til behandling af patienter med primær biliær kolangitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv analyse vil blive udført på 60 patienter med primær PBC, som blev indlagt på vores infektionsmedicinske afdeling og ambulatorium. Alle patienter vil tage UDCA-kapsler oralt og opdeles i to grupper: forsøgsgruppen, som modtog UDCA kombineret med D-vitamin (1200 IE pr. dag) behandling, og kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage UDCA-behandling alene i et år, udvalgt gennem en tilfældig taltabelmetode. Efter et år bliver kontrolgruppen yderligere opdelt i to grupper efter samme metode. Den ene gruppe vil fortsat modtage UDCA alene, mens den anden vil modtage en kombination af UDCA og D-vitamin i yderligere et år. Kliniske data, kliniske manifestationer, blodprøver og billeddiagnostiske test vil blive indsamlet under de indledende og efterfølgende behandlinger. Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af Paris I- og Barcelona-standarderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal opfylde de diagnostiske kriterier for PBC;
  2. Patienten skal være blevet diagnosticeret i en alder af 18 år eller ældre;
  3. Patienten skal have gennemført mindst 2 års behandling og have fuldstændige og tilgængelige kliniske data;
  4. Patienten skal nøje have fulgt lægens ordination i behandlingsperioden og ikke have afbrudt behandlingen vilkårligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgelsen udelukkede patienter med autoimmun hepatitis eller primær skleroserende kolangitis.
  2. Patienter med andre akutte og kroniske leversygdomme blev også udelukket.
  3. Patienter med alvorlige hjerte-lungesygdomme blev også udelukket.
  4. Gravide eller ammende kvinder var ikke inkluderet i undersøgelsen.
  5. Patienter, der tilfældigt afbrød eller justerede deres medicin i behandlingsperioden, blev ekskluderet.
  6. Patienter, der manglede opfølgning, blev også ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
forsøgsgruppen modtog UDCA (Losan Pharma GmbH, registreringsnummer H20181059, 13-15 mg/dag/kg) kombineret med vitamin D3 (1200 IE pr. dag) behandling i 1 år
Medicin: D-vitamin
forsøgsgruppen modtog UDCA kombineret med vitamin D3 (1200 IE pr. dag) behandling
Andre navne:
  • Vitamin D3
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppen modtog UDCA (Losan Pharma GmbH, registreringsnummer H20181059, 13-15 mg/dag/kg) behandling i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDCA-svar: Paris I-kriterier
Tidsramme: 1 år
ALP-niveauerne bør ikke være mere end tre gange den øvre normalgrænse (3xULN), mens AST-niveauerne ikke bør være mere end to gange ULN, og bilirubinniveauerne bør være normale efter et års standardbehandling.
1 år
UDCA-svar: Barcelona-kriterier
Tidsramme: 1 år
Efter et års standardbehandling bør ALP-niveauerne falde med mere end 40 % eller nå normale niveauer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yilihamu·Abilitifu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YIHM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner