원발성 담즙성 담관염 환자 치료에서 우르소데옥시콜산과 비타민 D 병용의 효과
2024년 3월 7일 업데이트: Yilihamu·Abilitifu
신장위구르자치구 인민병원 전염병과
이 임상 시험의 목표는 원발성 담즙성 담관염 환자를 치료할 때 우르소데옥시콜산과 비타민 D를 병용하는 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감염병과와 외래 진료소에 입원한 원발성 PBC 환자 60명을 대상으로 전향적 분석을 실시할 예정입니다.
모든 환자는 UDCA 캡슐을 경구 복용하고 UDCA와 비타민 D(1일 1200IU) 치료를 병행한 실험군과 대조군의 두 그룹으로 나눕니다.
대조군은 난수표 방식을 통해 선정해 1년간 UDCA 단독 치료를 받게 된다.
1년 후에는 동일한 방법을 사용하여 대조군을 두 그룹으로 다시 나눕니다.
한 그룹은 계속해서 UDCA만 받고, 다른 그룹은 추가로 1년 동안 UDCA와 비타민 D를 함께 받게 됩니다.
초기 및 후속 치료 과정에서 임상 데이터, 임상 증상, 혈액 검사 및 영상 검사가 수집됩니다.
유효성은 파리 I 및 바르셀로나 표준을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 PBC 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상에 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 최소 2년간의 치료를 완료해야 하며 완전하고 접근 가능한 임상 데이터를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 치료기간 동안 의사의 처방을 엄격히 준수하여야 하며, 임의로 치료를 중단하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 이번 연구에서는 자가면역 간염이나 원발성 경화성 담관염 환자는 제외됐다.
- 기타 급성 및 만성 간질환 환자도 제외됐다.
- 심각한 심폐질환 환자도 제외됐다.
- 임신 또는 수유중인 여성은 연구에 포함되지 않았습니다.
- 치료기간 동안 임의로 약물투여를 중단하거나 조절한 환자는 제외하였다.
- 후속 조치가 부족한 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
실험군은 UDCA(Losan Pharma GmbH, 등록번호 H20181059, 13-15 mg/day/kg)와 비타민 D3(1200 IU/일) 치료를 1년 동안 받았습니다.
|
실험군은 UDCA와 비타민 D3(1일 1200IU) 치료를 병행했습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 1년간 UDCA(Losan Pharma GmbH, 등록번호 H20181059, 13-15 mg/day/kg) 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UDCA 응답: 파리 I 기준
기간: 일년
|
ALP 수치는 정상 상한치(3xULN)의 3배를 넘지 않아야 하며, AST 수치는 ULN의 2배를 넘지 않아야 하며, 빌리루빈 수치는 표준 치료 1년 후 정상이어야 합니다.
|
일년
|
|
UDCA 응답: 바르셀로나 기준
기간: 일년
|
표준 치료 1년 후 ALP 수치는 40% 이상 감소하거나 정상 수치에 도달해야 합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YIHM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .