Effektiviteten av å kombinere ursodeoksykolsyre med vitamin D ved behandling av pasienter med primær biliær kolangitt
7. mars 2024 oppdatert av: Yilihamu·Abilitifu
Avdeling for infeksjonssykdommer, folkesykehuset i den autonome regionen Xinjiang Uygur
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av å kombinere ursodeoksykolsyre og vitamin D ved behandling av pasienter med primær biliær kolangitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv analyse vil bli utført på 60 pasienter med primær PBC som ble innlagt på vår infeksjonssykdomsavdeling og poliklinikk.
Alle pasienter vil ta UDCA-kapsler oralt og dele seg i to grupper: den eksperimentelle gruppen, som fikk UDCA kombinert med vitamin D (1200 IE per dag) behandling, og kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil få UDCA-behandling alene i ett år, valgt gjennom en tilfeldig talltabellmetode.
Etter ett år vil kontrollgruppen deles videre i to grupper etter samme metode.
Den ene gruppen vil fortsette å motta UDCA alene, mens den andre vil få en kombinasjon av UDCA og vitamin D i et ekstra år.
Kliniske data, kliniske manifestasjoner, blodprøver og bildediagnostiske tester vil bli samlet inn under den første og påfølgende behandlingen.
Effekten vil bli evaluert ved å bruke Paris I- og Barcelona-standardene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må oppfylle de diagnostiske kriteriene for PBC;
- Pasienten må ha fått diagnosen i en alder av 18 år eller eldre;
- Pasienten må ha gjennomført minst 2 års behandling og ha fullstendige og tilgjengelige kliniske data;
- Pasienten skal strengt ha fulgt legens resept i behandlingsperioden og ikke ha avbrutt behandlingen vilkårlig.
Ekskluderingskriterier:
- Studien ekskluderte pasienter med autoimmun hepatitt eller primær skleroserende kolangitt.
- Pasienter med andre akutte og kroniske leversykdommer ble også ekskludert.
- Pasienter med alvorlige hjerte- og lungesykdommer ble også ekskludert.
- Gravide eller ammende kvinner ble ikke inkludert i studien.
- Pasienter som tilfeldig avbrøt eller justerte medisinen i løpet av behandlingsperioden ble ekskludert.
- Pasienter som manglet oppfølging ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
eksperimentell gruppe fikk UDCA (Losan Pharma GmbH, registreringsnummer H20181059, 13-15 mg/dag/kg) kombinert med vitamin D3 (1200 IE per dag) behandling i 1 år
|
eksperimentell gruppe fikk UDCA kombinert med vitamin D3 (1200 IE per dag) behandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen fikk UDCA (Losan Pharma GmbH, registreringsnummer H20181059, 13-15 mg/dag/kg) behandling i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDCA-svar: Paris I-kriterier
Tidsramme: 1 år
|
ALP-nivåene bør ikke være mer enn tre ganger øvre normalgrense (3xULN), mens AST-nivåene ikke bør være mer enn to ganger ULN, og bilirubinnivåene bør være normale etter ett års standardbehandling.
|
1 år
|
|
UDCA-svar: Barcelona-kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Etter ett år med standardbehandling bør ALP-nivåene reduseres med mer enn 40 % eller nå normale nivåer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanfang Li, Prof., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Leversykdommer
- Fibrose
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Kolangitt
- Levercirrhose, galleveier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- YIHM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .