変形性膝関節症および2型糖尿病を患う過体重/肥満の高齢者患者における自宅ベースのサーキットトレーニング
在宅ベースのサーキットトレーニングは、KOAおよび2型糖尿病の過体重/肥満の高齢者患者の心血管リスクを軽減し、機能と生活の質を向上させる:新型コロナウイルス感染症(COVID-19)期間中のランダム化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに 運動トレーニングによって引き起こされる有益な適応にも関わらず、肥満、T2DM、および変形性膝関節症 (KOA) を持つ集団に対する最適な運動戦略には、現在の文献ではいくつかの欠点があります。 さらに重要なことは、現在の KOA ガイドラインには運動に関する明確な推奨事項がないことです (Kolasinski et al. 2020)。 したがって、この実用的な試験は、主に、これまで活動的ではなかった人々の変形性膝関節症の症状と心臓代謝の健康に関連するさまざまな結果に対する、12週間の自宅ベースのサーキットトレーニング(HBCT)プロトコルの有効性を調査することを目的として、自宅ベースの設定で実施されました。現実世界での過体重/肥満の KOA および T2DM の高齢者患者。
方法 20% の中退率を考慮した後、この研究には合計 35 人の参加者が必要でした。 この研究には、以下の対象基準を満たす 69 人の患者が参加した: i) 年齢 > 55 歳、ii) ケルグレン・ローレンス基準グレード 2 および 3 で KOA と診断され、外傷専門医が実施した放射線学的評価に基づいて中等度の KOA を示している、iv ) 3 か月を超える慢性膝痛、v) 空腹時血漿グルコース > 7.0 mmol・L-1 および糖化ヘモグロビン (HbA1c) >6.5% に基づく T2DM、vi) 過体重または肥満 (BMI ≥25 kg/m2)、vii )標準治療を受けている(すべての患者は糖尿病薬を服用している)、および viii)新型コロナウイルス感染症診断検査(PCRまたは迅速検査)陰性の証明書を提供する。 介入中に、i)続発性KOA、ii)急性膝痛、iii)投薬、サプリメントおよび/または食事の変化、iv)習慣的な身体活動の変化、v)関節内ヒアルロン酸注射を示した場合、患者は研究から除外された。 1 年以内の治療歴、vi) 喫煙、vii) 認知症または精神疾患、viii) 処方された運動セッションの遵守率が 90% 未満、または ix) 新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応を示した。 書面によるインフォームドコンセントの後、患者は他のいかなる形態の運動も行わず、3か月の介入期間を通じて現在の習慣的な身体活動レベルと食事パターンを維持するよう求められた。 したがって、栄養行動や身体活動パターンに変化が生じていないことを確認することを目的として、訪問のたびに参加者の日誌が確認されました。 CON は、介入期間中、体系的な運動を一切行わずに、標準治療 (糖尿病治療薬) に従いました。
研究デザイン これは、National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM) に登録されている実用的なランダム化比較試験です。 患者は、USM 病院の整形外科クリニックで配布されたポスターを通じて募集されました。 研究前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 その後、参加希望者が選択され、CON または HBCT にランダムに割り当てられました。 より具体的には、独立した統計学者がコンピューターで生成したランダムな割り当て順序を使用して、患者を 2 つのグループに分けました。
評価手順 すべての患者は、最初の来院の 24 時間前にカフェイン入り飲料の摂取と激しい運動を避けるよう指示されました。 合計 3 回の来院が行われ、すべての結果が 3 回の来院を通じて評価されました (ベースライン、6 週目および 12 週目)。 すべての測定は USM 病院で行われました。 最初の来院時(ベースライン)、心血管パラメータ[安静時心拍数(RHR)、収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)など]、BMI、バイオマーカー[HbA1c、インターロイキン6(IL)など]の評価が実施されました。 -6)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)]、知覚運動量 (RPE)、血中酸素濃度 (SpO2)、および心肺機能 (CRF) を評価するための 6 分間歩行テスト (6MWT)。 KOAの症状と併存疾患スコアも評価されました。 6 週目の 2 回目の来院中 (検査中期)、心血管パラメータと KOA 症状、RPE、SpO2、および 6MWT の評価が行われました。 12週目(検査後)の3回目の訪問中に、ベースラインで実施された評価と同様の評価が実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 55 歳
- 外傷専門医が行った放射線学的評価に基づいて、ケルグレン・ローレンス基準グレード2および3でKOAと診断され、中等度のKOAを示している
- 3か月以上続く慢性的な膝の痛み
- 空腹時血漿グルコース > 7.0 mmol・L-1 および糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 6.5% に基づく T2DM、
- 過体重または肥満 (BMI ≥25 kg/m2)
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診断検査(PCRまたは迅速検査)陰性の証明書の提供。
除外基準:
- 二次KOA
- 急性の膝痛、
- 薬、サプリメント、食事の変更
- 習慣的な身体活動の変化
- 喫煙
- 認知症またはその他の精神疾患
- 規定された運動セッションの遵守率が合計 90% 未満
- 新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホームベースサーキットトレーニング(HBCT)プロトコル
運動グループの参加者は、週に3回、連続しない日にHBCTを12週間実施した。
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運動グループの参加者は、週に3回、連続しない日にHBCTを12週間実施した。
最初のセッションはUSM病院で実施され、参加者は所定の運動を正しいフォームで行う方法を指導されました。
各セッションでは、参加者は自重運動とさまざまな重量に調整可能なダンベルを使用して、サーキット形式で 7 つのエクササイズ (有酸素運動ベースの 2 つと抵抗ベースの 5 つ) を実行し、すべての主要な筋肉群を活性化しました。
1~6週目では、参加者はエクササイズとラウンドの間に1分間の受動的な休憩を挟みながら、2ラウンドで15回の繰り返しを実行した。
7~12週目では、参加者は1~6週目に規定されたのと同じ休憩を挟みながら、4ラウンドで30回の繰り返しを実行した。
各ラウンドは 10 ~ 15 分続き、合計セッション時間は 20 ~ 60 分で、参加者がトレーニング量の増加に徐々に適応できるようにすることを目的としていました。
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偽コンパレータ:標準治療 (続き)
OA の性質、その進行、症状管理の戦略についての教育を提供します。 関節の保護戦略、活動の修正、ライフスタイルの変更(体重管理、運動など)などの自己管理技術を個人に提供します。 |
OA の性質、その進行、症状管理の戦略についての教育を提供します。 関節の保護戦略、活動の修正、ライフスタイルの変更(体重管理、運動など)などの自己管理技術を個人に提供します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:12週間の終わり
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収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP)
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12週間の終わり
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A1Cテスト
時間枠:12週間の終わり
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12週間の終わり
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血中酸素濃度
時間枠:12週間の終わり
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酸素レベルはSpO2を使用して定量化されました
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12週間の終わり
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心肺機能のフィットネス
時間枠:12週間の終わり
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6分間の歩行テスト(6MWT)
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12週間の終わり
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:12週間の終わり
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炎症誘発性サイトカインと抗炎症性ミオカインの両方として作用するインターロイキンは、それぞれ Human ELISA Kit #P05231 および #P00441 を使用して測定されます。
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12週間の終わり
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スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠:12週間の終わり
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スーパーオキシドの不均化(または分配)を交互に触媒する酵素は、血漿IL-6およびSODレベルを使用して測定されます。
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12週間の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sameer Al-Mhanna, Phd、Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。