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変形性膝関節症および2型糖尿病を患う過体重/肥満の高齢者患者における自宅ベースのサーキットトレーニング

2024年3月7日 更新者:Monira Aldhahi、Princess Nourah Bint Abdulrahman University

在宅ベースのサーキットトレーニングは、KOAおよび2型糖尿病の過体重/肥満の高齢者患者の心血管リスクを軽減し、機能と生活の質を向上させる:新型コロナウイルス感染症(COVID-19)期間中のランダム化対照試験

背景: 肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) は、変形性関節症による膝痛の発症に関連する最も一般的な代謝疾患の 2 つであると考えられています。 定期的な運動は、変形性膝関節症 (KOA) 患者の予防、管理、治療戦略の主要な要素であることが文書化されています。 しかし、肥満、T2DM、KOAなどの併存疾患を持つ個人向けの証拠に基づいた運動プロトコルは不足しています。 したがって、本実用的なランダム化比較試験は、新型コロナウイルス感染症流行中のKOAおよびT2DMを有する過体重/肥満の高齢者患者におけるKOAおよび心臓代謝の健康に関連するさまざまな指標に対する12週間の自宅ベースサーキットトレーニング(HBCT)プロトコルの有効性を調査することを目的とした。 -19ロックダウン。 方法:KOAおよびT2DMの過体重または肥満患者70人(62.2±6.1歳、女性56%)を介入群(n = 35、HBCT)または運動なし対照群(n = 35、CON)に無作為に割り当てた。 HBCTは、漸進的なプロトコルを実行しました(7つの演習、各演習ごとに15〜30回の繰り返し、演習間の受動的休憩は1分間、セッションごとに2〜4ラウンド、合計セッション時間は20〜60分)。 膝の損傷と変形性関節症の症状、心血管と代謝の危険因子、心肺機能、腎機能がベースライン時と12週間の介入後に評価されました。 結果: HBCT は、CON と比較して、心臓代謝の健康と変形性膝関節症の症状に関連する転帰の大部分を改善しました (p<0.05)。 総ビリルビン、ナトリウム、尿素、安静時心拍数、KOOS スポーツでは、HBCT と CON の間で有意差は検出されませんでした。 結論:これらの所見は、損傷のないHBCTプログラムが、T2DMおよびKOAを有する過体重/肥満患者における心臓代謝の健康およびKOA関連のいくつかの指標を改善する可能性があることを示唆している。 このような結果は、代謝および筋骨格の健康障害を特徴とする患者に身体運動を処方する際に、臨床医や開業医が現実世界の運動トレーニングアプローチを採用することを奨励する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 運動トレーニングによって引き起こされる有益な適応にも関わらず、肥満、T2DM、および変形性膝関節症 (KOA) を持つ集団に対する最適な運動戦略には、現在の文献ではいくつかの欠点があります。 さらに重要なことは、現在の KOA ガイドラインには運動に関する明確な推奨事項がないことです (Kolasinski et al. 2020)。 したがって、この実用的な試験は、主に、これまで活動的ではなかった人々の変形性膝関節症の症状と心臓代謝の健康に関連するさまざまな結果に対する、12週間の自宅ベースのサーキットトレーニング(HBCT)プロトコルの有効性を調査することを目的として、自宅ベースの設定で実施されました。現実世界での過体重/肥満の KOA および T2DM の高齢者患者。

方法 20% の中退率を考慮した後、この研究には合計 35 人の参加者が必要でした。 この研究には、以下の対象基準を満たす 69 人の患者が参加した: i) 年齢 > 55 歳、ii) ケルグレン・ローレンス基準グレード 2 および 3 で KOA と診断され、外傷専門医が実施した放射線学的評価に基づいて中等度の KOA を示している、iv ) 3 か月を超える慢性膝痛、v) 空腹時血漿グルコース > 7.0 mmol・L-1 および糖化ヘモグロビン (HbA1c) >6.5% に基づく T2DM、vi) 過体重または肥満 (BMI ≥25 kg/m2)、vii )標準治療を受けている(すべての患者は糖尿病薬を服用している)、および viii)新型コロナウイルス感染症診断検査(PCRまたは迅速検査)陰性の証明書を提供する。 介入中に、i)続発性KOA、ii)急性膝痛、iii)投薬、サプリメントおよび/または食事の変化、iv)習慣的な身体活動の変化、v)関節内ヒアルロン酸注射を示した場合、患者は研究から除外された。 1 年以内の治療歴、vi) 喫煙、vii) 認知症または精神疾患、viii) 処方された運動セッションの遵守率が 90% 未満、または ix) 新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応を示した。 書面によるインフォームドコンセントの後、患者は他のいかなる形態の運動も行わず、3か月の介入期間を通じて現在の習慣的な身体活動レベルと食事パターンを維持するよう求められた。 したがって、栄養行動や身体活動パターンに変化が生じていないことを確認することを目的として、訪問のたびに参加者の日誌が確認されました。 CON は、介入期間中、体系的な運動を一切行わずに、標準治療 (糖尿病治療薬) に従いました。

研究デザイン これは、National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM) に登録されている実用的なランダム化比較試験です。 患者は、USM 病院の整形外科クリニックで配布されたポスターを通じて募集されました。 研究前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 その後、参加希望者が選択され、CON または HBCT にランダムに割り当てられました。 より具体的には、独立した統計学者がコンピューターで生成したランダムな割り当て順序を使用して、患者を 2 つのグループに分けました。

評価手順 すべての患者は、最初の来院の 24 時間前にカフェイン入り飲料の摂取と激しい運動を避けるよう指示されました。 合計 3 回の来院が行われ、すべての結果が 3 回の来院を通じて評価されました (ベースライン、6 週目および 12 週目)。 すべての測定は USM 病院で行われました。 最初の来院時(ベースライン)、心血管パラメータ[安静時心拍数(RHR)、収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)など]、BMI、バイオマーカー[HbA1c、インターロイキン6(IL)など]の評価が実施されました。 -6)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)]、知覚運動量 (RPE)、血中酸素濃度 (SpO2)、および心肺機能 (CRF) を評価するための 6 分間歩行テスト (6MWT)。 KOAの症状と併存疾患スコアも評価されました。 6 週目の 2 回目の来院中 (検査中期)、心血管パラメータと KOA 症状、RPE、SpO2、および 6MWT の評価が行われました。 12週目(検査後)の3回目の訪問中に、ベースラインで実施された評価と同様の評価が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア、11671
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 55 歳
  • 外傷専門医が行った放射線学的評価に基づいて、ケルグレン・ローレンス基準グレード2および3でKOAと診断され、中等度のKOAを示している
  • 3か月以上続く慢性的な膝の痛み
  • 空腹時血漿グルコース > 7.0 mmol・L-1 および糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 6.5% に基づく T2DM、
  • 過体重または肥満 (BMI ≥25 kg/m2)
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診断検査(PCRまたは迅速検査)陰性の証明書の提供。

除外基準:

  • 二次KOA
  • 急性の膝痛、
  • 薬、サプリメント、食事の変更
  • 習慣的な身体活動の変化
  • 喫煙
  • 認知症またはその他の精神疾患
  • 規定された運動セッションの遵守率が合計 90% 未満
  • 新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホームベースサーキットトレーニング(HBCT)プロトコル
運動グループの参加者は、週に3回、連続しない日にHBCTを12週間実施した。
運動グループの参加者は、週に3回、連続しない日にHBCTを12週間実施した。 最初のセッションはUSM病院で実施され、参加者は所定の運動を正しいフォームで行う方法を指導されました。 各セッションでは、参加者は自重運動とさまざまな重量に調整可能なダンベルを使用して、サーキット形式で 7 つのエクササイズ (有酸素運動ベースの 2 つと抵抗ベースの 5 つ) を実行し、すべての主要な筋肉群を活性化しました。 1~6週目では、参加者はエクササイズとラウンドの間に1分間の受動的な休憩を挟みながら、2ラウンドで15回の繰り返しを実行した。 7~12週目では、参加者は1~6週目に規定されたのと同じ休憩を挟みながら、4ラウンドで30回の繰り返しを実行した。 各ラウンドは 10 ~ 15 分続き、合計セッション時間は 20 ~ 60 分で、参加者がトレーニング量の増加に徐々に適応できるようにすることを目的としていました。
偽コンパレータ:標準治療 (続き)

OA の性質、その進行、症状管理の戦略についての教育を提供します。

関節の保護戦略、活動の修正、ライフスタイルの変更(体重管理、運動など)などの自己管理技術を個人に提供します。

OA の性質、その進行、症状管理の戦略についての教育を提供します。

関節の保護戦略、活動の修正、ライフスタイルの変更(体重管理、運動など)などの自己管理技術を個人に提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:12週間の終わり
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP)
12週間の終わり
A1Cテスト
時間枠:12週間の終わり
12週間の終わり
血中酸素濃度
時間枠:12週間の終わり
酸素レベルはSpO2を使用して定量化されました
12週間の終わり
心肺機能のフィットネス
時間枠:12週間の終わり
6分間の歩行テスト(6MWT)
12週間の終わり
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:12週間の終わり
炎症誘発性サイトカインと抗炎症性ミオカインの両方として作用するインターロイキンは、それぞれ Human ELISA Kit #P05231 および #P00441 を使用して測定されます。
12週間の終わり
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠:12週間の終わり
スーパーオキシドの不均化(または分配)を交互に触媒する酵素は、血漿IL-6およびSODレベルを使用して測定されます。
12週間の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sameer Al-Mhanna, Phd、Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (実際)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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