- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06309654
Circuito di allenamento domiciliare in pazienti anziani sovrappeso/obesi con osteoartrosi del ginocchio e diabete di tipo 2
L’allenamento a circuito domiciliare attenua il rischio cardiovascolare e amplifica la funzionalità e la qualità della vita nei pazienti anziani sovrappeso/obesi con KOA e diabete di tipo 2: uno studio randomizzato e controllato durante la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Nonostante i benefici adattamenti indotti dall'allenamento, la strategia di esercizio ottimale per le popolazioni con obesità, T2DM e osteoartrosi del ginocchio (KOA) presenta alcune carenze nella letteratura attuale. Ancora più importante, non ci sono raccomandazioni esplicite sugli esercizi nelle attuali linee guida KOA (Kolasinski et al. 2020). Pertanto, questo studio pragmatico è stato condotto in un contesto domiciliare, con l'obiettivo di indagare principalmente l'efficacia di un protocollo di allenamento a circuito domiciliare (HBCT) di 12 settimane su vari risultati relativi ai sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio e alla salute cardiometabolica tra soggetti precedentemente inattivi, pazienti anziani sovrappeso/obesi con KOA e T2DM nel mondo reale.
Metodi Per questo studio sono stati richiesti un totale di 35 partecipanti dopo aver considerato un tasso di abbandono del 20%. Questo studio ha coinvolto 69 pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: i) età >55 anni, ii) diagnosi di KOA secondo i criteri Kellgren-Lawrence di grado 2 e 3, indicanti KOA moderati, sulla base di valutazioni radiologiche condotte da un traumatologo, iv ) dolore cronico al ginocchio per più di tre mesi, v) T2DM basato su glicemia a digiuno >7,0 mmol·L-1 ed emoglobina glicata (HbA1c) >6,5%, vi) sovrappeso o obesità (BMI ≥25 kg/m2), vii ) ricevere il trattamento standard (tutti i pazienti stavano assumendo farmaci per il diabete) e viii) fornire un certificato di test diagnostico COVID-19 negativo (PCR o test rapido). I pazienti venivano esclusi dallo studio se durante l'intervento dimostravano i) KOA secondario, ii) dolore acuto al ginocchio, iii) cambiamenti nella terapia farmacologica, nell'integrazione e/o nella dieta, iv) cambiamenti nell'attività fisica abituale, v) iniezione intraarticolare di acido ialuronico trattamento entro un anno, vi) fumo, vii) demenza o qualsiasi malattia psichiatrica, viii) adesione a meno del 90% del totale delle sessioni di esercizio prescritte, o ix) sono risultati positivi per COVID-19. Dopo il consenso informato scritto, ai pazienti è stato chiesto di non impegnarsi in altre forme di esercizio fisico e di mantenere i livelli attuali di attività fisica abituale e le abitudini alimentari durante un periodo di intervento di 3 mesi. Pertanto, il registro dei partecipanti è stato rivisto ad ogni visita, con l'obiettivo di garantire che non si verificassero cambiamenti nel comportamento nutrizionale e nei modelli di attività fisica. CON ha seguito il trattamento standard (farmaci per il diabete) senza impegnarsi in alcun esercizio strutturato durante l’intervento.
Disegno dello studio Questo è uno studio pragmatico randomizzato e controllato registrato presso il National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). I pazienti sono stati reclutati tramite un poster distribuito nella Clinica Ortopedica dell'Ospedale USM. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio. Quelli disposti a partecipare sono stati quindi selezionati e assegnati in modo casuale a CON o HBCT. Più specificamente, i pazienti sono stati divisi in due gruppi eseguiti da uno statistico indipendente utilizzando sequenze di allocazione casuale generate dal computer
Procedure di valutazione A tutti i pazienti è stato chiesto di evitare il consumo di bevande contenenti caffeina e di fare esercizio fisico intenso 24 ore prima della prima visita. Sono state eseguite un totale di tre visite e tutti i risultati sono stati valutati attraverso le tre visite (baseline, settimane 6 e 12). Tutte le misurazioni sono state eseguite presso l'Ospedale USM. Durante la prima visita (basale), sono state effettuate valutazioni dei parametri cardiovascolari [ad es. frequenza cardiaca a riposo (RHR), pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP)], BMI, biomarcatori [ad es. HbA1c, interleuchina 6 (IL -6) e superossido dismutasi (SOD)], velocità di sforzo percepito (RPE), livelli di ossigeno nel sangue (SpO2) e un test del cammino di 6 minuti (6MWT) per valutare l'idoneità cardiorespiratoria (CRF). Sono stati valutati anche i sintomi della KOA e il punteggio di comorbilità. Durante la seconda visita alla settimana 6 (a metà test), è stata effettuata una valutazione dei parametri cardiovascolari e dei sintomi di KOA, RPE, SpO2 e 6MWT. Durante la terza visita alla settimana 12 (post-test), sono state effettuate valutazioni simili a quelle condotte al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >55 anni
- diagnosticato un KOA secondo i criteri Kellgren-Lawrence di grado 2 e 3, indicanti un KOA moderato, sulla base di valutazioni radiologiche condotte da un traumatologo
- dolore cronico al ginocchio per più di tre mesi
- T2DM basato sulla glicemia a digiuno >7,0 mmol·L-1 e sull'emoglobina glicata (HbA1c) >6,5%,
- sovrappeso o obesità (BMI ≥25 kg/m2)
- fornire un certificato di test diagnostico COVID-19 negativo (PCR o test rapido).
Criteri di esclusione:
- KOA secondario
- dolore acuto al ginocchio,
- cambiamenti nei farmaci, negli integratori e/o nella dieta
- cambiamenti nell’attività fisica abituale
- fumare
- demenza o qualsiasi malattia psichiatrica
- aderenza a meno del 90% del totale delle sessioni di esercizio prescritte
- risultato positivo al covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di allenamento a circuito domiciliare (HBCT).
I partecipanti al gruppo di esercizi hanno eseguito l’HBCT tre volte alla settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane.
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I partecipanti al gruppo di esercizi hanno eseguito l’HBCT tre volte alla settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane.
La prima sessione si è svolta presso l'Ospedale USM e ai partecipanti è stato spiegato come eseguire gli esercizi prescritti nella forma corretta.
In ogni sessione, i partecipanti hanno eseguito sette esercizi (due aerobici e cinque basati sulla resistenza) in modo circolare, utilizzando movimenti del peso corporeo e manubri regolabili per pesi diversi, attivando tutti i principali gruppi muscolari.
Nelle settimane 1-6, i partecipanti hanno eseguito 15 ripetizioni per 2 round con 1 minuto di riposo passivo tra esercizi e round.
Nelle settimane 7-12, i partecipanti hanno eseguito 30 ripetizioni per 4 round con lo stesso riposo prescritto nelle settimane 1-6.
Ogni round è durato 10-15 minuti e la durata totale della sessione è stata di 20-60 minuti, con l'obiettivo di aiutare i partecipanti ad adattarsi gradualmente all'aumento del volume di allenamento.
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Comparatore fittizio: Standard di cura (CONT)
Fornire informazioni sulla natura dell’OA, sulla sua progressione e sulle strategie per la gestione dei sintomi. Dare potere agli individui con tecniche di autogestione, come strategie di protezione articolare, modificazione delle attività e cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, gestione del peso, esercizio fisico). |
Fornire informazioni sulla natura dell’OA, sulla sua progressione e sulle strategie per la gestione dei sintomi. Dare potere agli individui con tecniche di autogestione, come strategie di protezione articolare, modificazione delle attività e cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, gestione del peso, esercizio fisico). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
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pressione arteriosa sistolica (PAS) e diastolica (PAD).
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fine della 12a settimana
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Il test A1C
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
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fine della 12a settimana
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livelli di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
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il livello di ossigeno è stato quantificato utilizzando SpO2
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fine della 12a settimana
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idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
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un test del cammino di 6 minuti (6MWT)
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fine della 12a settimana
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interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
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un'interleuchina che agisce sia come citochina proinfiammatoria che come miochina antinfiammatoria sarà misurata utilizzando il kit ELISA umano #P05231 e #P00441, rispettivamente
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fine della 12a settimana
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Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
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l'enzima che catalizza alternativamente la dismutazione (o partizionamento) del superossido sarà misurato utilizzando i livelli plasmatici di IL-6 e SOD
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fine della 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento a circuito domiciliare di 12 settimane (HBCT)
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University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada