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Circuito di allenamento domiciliare in pazienti anziani sovrappeso/obesi con osteoartrosi del ginocchio e diabete di tipo 2

7 marzo 2024 aggiornato da: Monira Aldhahi, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

L’allenamento a circuito domiciliare attenua il rischio cardiovascolare e amplifica la funzionalità e la qualità della vita nei pazienti anziani sovrappeso/obesi con KOA e diabete di tipo 2: uno studio randomizzato e controllato durante la pandemia di COVID-19

Background: L’obesità e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono considerati due delle malattie metaboliche più diffuse legate all’insorgenza del dolore al ginocchio causato dall’osteoartrosi. L’esercizio fisico regolare è stato documentato come componente principale di una strategia di prevenzione, gestione e trattamento per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio (KOA). Tuttavia, i protocolli di esercizio basati sull’evidenza per individui con comorbidità come obesità, T2DM e KOA sono scarsi. Pertanto, il presente studio pragmatico randomizzato e controllato mirava a studiare l'efficacia di un protocollo di allenamento a circuito domiciliare (HBCT) di 12 settimane su vari indicatori relativi alla KOA e alla salute cardiometabolica tra i pazienti anziani in sovrappeso/obesi con KOA e T2DM durante il periodo COVID. -19 blocco. Metodi: Settanta pazienti in sovrappeso o obesi con KOA e T2DM (62,2 ± 6,1 anni; 56% donne) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n = 35, HBCT) o al gruppo di controllo senza esercizio (n = 35, CON). L'HBCT ha eseguito un protocollo progressivo (sette esercizi; 15-30 ripetizioni per esercizio, 1 minuto di riposo passivo tra gli esercizi; 2-4 round per sessione; durata totale della sessione 20-60 minuti). L’infortunio al ginocchio e i sintomi dell’osteoartrosi, i fattori di rischio cardiovascolare e metabolico, l’idoneità cardiorespiratoria e la funzionalità renale sono stati valutati al basale e dopo l’intervento di 12 settimane. Risultati: L’HBCT ha migliorato significativamente L’HBCT ha migliorato la stragrande maggioranza degli esiti relativi alla salute cardiometabolica e ai sintomi dell’osteoartrosi del ginocchio rispetto al CON (p<0,05). Non sono state rilevate differenze significative nella bilirubina totale, sodio, urea, frequenza cardiaca a riposo o KOOS-sport tra HBCT e CON. Conclusione: questi risultati suggeriscono che un programma HBCT senza infortuni può migliorare diversi indici correlati alla salute cardiometabolica e alla KOA nei pazienti sovrappeso/obesi con T2DM e KOA. Tali risultati possono incoraggiare medici e professionisti ad adottare approcci di allenamento fisico reali quando prescrivono esercizio fisico a pazienti caratterizzati da compromissione della salute metabolica e muscolo-scheletrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Nonostante i benefici adattamenti indotti dall'allenamento, la strategia di esercizio ottimale per le popolazioni con obesità, T2DM e osteoartrosi del ginocchio (KOA) presenta alcune carenze nella letteratura attuale. Ancora più importante, non ci sono raccomandazioni esplicite sugli esercizi nelle attuali linee guida KOA (Kolasinski et al. 2020). Pertanto, questo studio pragmatico è stato condotto in un contesto domiciliare, con l'obiettivo di indagare principalmente l'efficacia di un protocollo di allenamento a circuito domiciliare (HBCT) di 12 settimane su vari risultati relativi ai sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio e alla salute cardiometabolica tra soggetti precedentemente inattivi, pazienti anziani sovrappeso/obesi con KOA e T2DM nel mondo reale.

Metodi Per questo studio sono stati richiesti un totale di 35 partecipanti dopo aver considerato un tasso di abbandono del 20%. Questo studio ha coinvolto 69 pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: i) età >55 anni, ii) diagnosi di KOA secondo i criteri Kellgren-Lawrence di grado 2 e 3, indicanti KOA moderati, sulla base di valutazioni radiologiche condotte da un traumatologo, iv ) dolore cronico al ginocchio per più di tre mesi, v) T2DM basato su glicemia a digiuno >7,0 mmol·L-1 ed emoglobina glicata (HbA1c) >6,5%, vi) sovrappeso o obesità (BMI ≥25 kg/m2), vii ) ricevere il trattamento standard (tutti i pazienti stavano assumendo farmaci per il diabete) e viii) fornire un certificato di test diagnostico COVID-19 negativo (PCR o test rapido). I pazienti venivano esclusi dallo studio se durante l'intervento dimostravano i) KOA secondario, ii) dolore acuto al ginocchio, iii) cambiamenti nella terapia farmacologica, nell'integrazione e/o nella dieta, iv) cambiamenti nell'attività fisica abituale, v) iniezione intraarticolare di acido ialuronico trattamento entro un anno, vi) fumo, vii) demenza o qualsiasi malattia psichiatrica, viii) adesione a meno del 90% del totale delle sessioni di esercizio prescritte, o ix) sono risultati positivi per COVID-19. Dopo il consenso informato scritto, ai pazienti è stato chiesto di non impegnarsi in altre forme di esercizio fisico e di mantenere i livelli attuali di attività fisica abituale e le abitudini alimentari durante un periodo di intervento di 3 mesi. Pertanto, il registro dei partecipanti è stato rivisto ad ogni visita, con l'obiettivo di garantire che non si verificassero cambiamenti nel comportamento nutrizionale e nei modelli di attività fisica. CON ha seguito il trattamento standard (farmaci per il diabete) senza impegnarsi in alcun esercizio strutturato durante l’intervento.

Disegno dello studio Questo è uno studio pragmatico randomizzato e controllato registrato presso il National Medical Research Register (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). I pazienti sono stati reclutati tramite un poster distribuito nella Clinica Ortopedica dell'Ospedale USM. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio. Quelli disposti a partecipare sono stati quindi selezionati e assegnati in modo casuale a CON o HBCT. Più specificamente, i pazienti sono stati divisi in due gruppi eseguiti da uno statistico indipendente utilizzando sequenze di allocazione casuale generate dal computer

Procedure di valutazione A tutti i pazienti è stato chiesto di evitare il consumo di bevande contenenti caffeina e di fare esercizio fisico intenso 24 ore prima della prima visita. Sono state eseguite un totale di tre visite e tutti i risultati sono stati valutati attraverso le tre visite (baseline, settimane 6 e 12). Tutte le misurazioni sono state eseguite presso l'Ospedale USM. Durante la prima visita (basale), sono state effettuate valutazioni dei parametri cardiovascolari [ad es. frequenza cardiaca a riposo (RHR), pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP)], BMI, biomarcatori [ad es. HbA1c, interleuchina 6 (IL -6) e superossido dismutasi (SOD)], velocità di sforzo percepito (RPE), livelli di ossigeno nel sangue (SpO2) e un test del cammino di 6 minuti (6MWT) per valutare l'idoneità cardiorespiratoria (CRF). Sono stati valutati anche i sintomi della KOA e il punteggio di comorbilità. Durante la seconda visita alla settimana 6 (a metà test), è stata effettuata una valutazione dei parametri cardiovascolari e dei sintomi di KOA, RPE, SpO2 e 6MWT. Durante la terza visita alla settimana 12 (post-test), sono state effettuate valutazioni simili a quelle condotte al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11671
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >55 anni
  • diagnosticato un KOA secondo i criteri Kellgren-Lawrence di grado 2 e 3, indicanti un KOA moderato, sulla base di valutazioni radiologiche condotte da un traumatologo
  • dolore cronico al ginocchio per più di tre mesi
  • T2DM basato sulla glicemia a digiuno >7,0 mmol·L-1 e sull'emoglobina glicata (HbA1c) >6,5%,
  • sovrappeso o obesità (BMI ≥25 kg/m2)
  • fornire un certificato di test diagnostico COVID-19 negativo (PCR o test rapido).

Criteri di esclusione:

  • KOA secondario
  • dolore acuto al ginocchio,
  • cambiamenti nei farmaci, negli integratori e/o nella dieta
  • cambiamenti nell’attività fisica abituale
  • fumare
  • demenza o qualsiasi malattia psichiatrica
  • aderenza a meno del 90% del totale delle sessioni di esercizio prescritte
  • risultato positivo al covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di allenamento a circuito domiciliare (HBCT).
I partecipanti al gruppo di esercizi hanno eseguito l’HBCT tre volte alla settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane.
I partecipanti al gruppo di esercizi hanno eseguito l’HBCT tre volte alla settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane. La prima sessione si è svolta presso l'Ospedale USM e ai partecipanti è stato spiegato come eseguire gli esercizi prescritti nella forma corretta. In ogni sessione, i partecipanti hanno eseguito sette esercizi (due aerobici e cinque basati sulla resistenza) in modo circolare, utilizzando movimenti del peso corporeo e manubri regolabili per pesi diversi, attivando tutti i principali gruppi muscolari. Nelle settimane 1-6, i partecipanti hanno eseguito 15 ripetizioni per 2 round con 1 minuto di riposo passivo tra esercizi e round. Nelle settimane 7-12, i partecipanti hanno eseguito 30 ripetizioni per 4 round con lo stesso riposo prescritto nelle settimane 1-6. Ogni round è durato 10-15 minuti e la durata totale della sessione è stata di 20-60 minuti, con l'obiettivo di aiutare i partecipanti ad adattarsi gradualmente all'aumento del volume di allenamento.
Comparatore fittizio: Standard di cura (CONT)

Fornire informazioni sulla natura dell’OA, sulla sua progressione e sulle strategie per la gestione dei sintomi.

Dare potere agli individui con tecniche di autogestione, come strategie di protezione articolare, modificazione delle attività e cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, gestione del peso, esercizio fisico).

Fornire informazioni sulla natura dell’OA, sulla sua progressione e sulle strategie per la gestione dei sintomi.

Dare potere agli individui con tecniche di autogestione, come strategie di protezione articolare, modificazione delle attività e cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, gestione del peso, esercizio fisico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
pressione arteriosa sistolica (PAS) e diastolica (PAD).
fine della 12a settimana
Il test A1C
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
fine della 12a settimana
livelli di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
il livello di ossigeno è stato quantificato utilizzando SpO2
fine della 12a settimana
idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
un test del cammino di 6 minuti (6MWT)
fine della 12a settimana
interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
un'interleuchina che agisce sia come citochina proinfiammatoria che come miochina antinfiammatoria sarà misurata utilizzando il kit ELISA umano #P05231 e #P00441, rispettivamente
fine della 12a settimana
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: fine della 12a settimana
l'enzima che catalizza alternativamente la dismutazione (o partizionamento) del superossido sarà misurato utilizzando i livelli plasmatici di IL-6 e SOD
fine della 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento a circuito domiciliare di 12 settimane (HBCT)

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