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Zirkeltraining zu Hause bei übergewichtigen/fettleibigen älteren erwachsenen Patienten mit Knie-Arthrose und Typ-2-Diabetes

7. März 2024 aktualisiert von: Monira Aldhahi, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Zirkeltraining zu Hause verringert das kardiovaskuläre Risiko und verbessert die Funktionalität und Lebensqualität bei übergewichtigen/fettleibigen älteren erwachsenen Patienten mit KOA und Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie während der COVID-19

Hintergrund: Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) gelten als zwei der häufigsten Stoffwechselerkrankungen, die mit dem Auftreten von durch Arthrose verursachten Knieschmerzen verbunden sind. Regelmäßige Bewegung ist nachweislich ein Hauptbestandteil einer Präventions-, Management- und Behandlungsstrategie für Patienten mit Knie-Arthrose (KOA). Allerdings gibt es kaum evidenzbasierte Übungsprotokolle für Personen mit Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, T2DM und KOA. Daher zielte die vorliegende pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Protokolls zum Zirkeltraining zu Hause (HBCT) auf verschiedene Indikatoren im Zusammenhang mit KOA und der kardiometabolischen Gesundheit bei übergewichtigen/fettleibigen älteren erwachsenen Patienten mit KOA und T2DM während der COVID zu untersuchen -19 Sperrung. Methoden: Siebzig übergewichtige oder fettleibige Patienten mit KOA und T2DM (62,2 ± 6,1 Jahre; 56 % weiblich) wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (n = 35, HBCT) oder der Kontrollgruppe ohne körperliche Betätigung (n = 35, CON) zugeordnet. HBCT führte ein progressives Protokoll durch (sieben Übungen; 15–30 Wiederholungen pro Übung, 1 Minute passive Pause zwischen den Übungen; 2–4 Runden pro Sitzung; Gesamtsitzungsdauer 20–60 Minuten). Die Knieverletzungs- und Arthrosesymptome, kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren, die kardiorespiratorische Fitness und die Nierenfunktion wurden zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention beurteilt. Ergebnisse: HBCT verbesserte sich deutlich. HBCT verbesserte die überwiegende Mehrheit der Ergebnisse im Zusammenhang mit der kardiometabolischen Gesundheit und Knie-Arthrose-Symptomen im Vergleich zu CON (p<0,05). Zwischen HBCT und CON wurden keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Gesamtbilirubin, Natrium, Harnstoff, Ruheherzfrequenz oder KOOS-Sport festgestellt. Schlussfolgerung: Diese Ergebnisse legen nahe, dass ein verletzungsfreies HBCT-Programm mehrere kardiometabolische Gesundheits- und KOA-bezogene Indizes bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit T2DM und KOA verbessern kann. Solche Ergebnisse können Kliniker und Praktiker dazu ermutigen, reale Trainingsansätze zu übernehmen, wenn sie Patienten mit eingeschränkter Stoffwechsel- und Muskel-Skelett-Gesundheit körperliche Bewegung verschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Trotz der vorteilhaften, durch körperliches Training hervorgerufenen Anpassungen weist die optimale Trainingsstrategie für Bevölkerungsgruppen mit Adipositas, T2DM und Knie-Arthrose (KOA) in der aktuellen Literatur einige Mängel auf. Noch wichtiger ist, dass es in den aktuellen KOA-Richtlinien keine expliziten Übungsempfehlungen gibt (Kolasinski et al. 2020). Daher wurde diese pragmatische Studie in einer häuslichen Umgebung durchgeführt, mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Heimzirkeltrainingsprotokolls (HBCT) auf verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit Knie-Arthrose-Symptomen und der kardiometabolischen Gesundheit bei zuvor inaktiven Personen zu untersuchen. übergewichtige/fettleibige ältere erwachsene Patienten mit KOA und T2DM in der realen Welt.

Methoden Für diese Studie waren insgesamt 35 Teilnehmer erforderlich, unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 %. An dieser Studie nahmen 69 Patienten teil, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: i) Alter > 55 Jahre, ii) bei denen eine KOA mit den Kellgren-Lawrence-Kriterien Grad 2 und 3 diagnostiziert wurde, was auf eine mäßige KOA hinweist, die auf radiologischen Untersuchungen durch einen Traumatologen basierte, iv ) chronische Knieschmerzen seit mehr als drei Monaten, v) T2DM basierend auf Nüchternplasmaglukose >7,0 mmol·L-1 und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) >6,5 %, vi) Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m2), vii ) Erhalt der Standardbehandlung (alle Patienten nahmen Medikamente gegen Diabetes ein) und viii) Vorlage einer Bescheinigung über einen negativen COVID-19-Diagnosetest (PCR oder Schnelltest). Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während des Eingriffs i) sekundäre KOA, ii) akute Knieschmerzen, iii) Änderungen der Medikation, Nahrungsergänzung und/oder Ernährung, iv) Änderungen der gewohnten körperlichen Aktivität, v) intraartikuläre Hyaluronsäureinjektion zeigten Behandlung innerhalb eines Jahres, vi) Rauchen, vii) Demenz oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, viii) Einhaltung von weniger als 90 % der insgesamt verordneten Trainingseinheiten oder ix) sie positiv auf COVID-19 getestet wurden. Nach informierter schriftlicher Einwilligung wurden die Patienten gebeten, sich nicht auf andere Formen der körperlichen Betätigung einzulassen und während eines dreimonatigen Interventionszeitraums ihr derzeitiges gewohntes Maß an körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten beizubehalten. Daher wurde bei jedem Besuch das Logbuch der Teilnehmer überprüft, um sicherzustellen, dass es zu keinen Veränderungen im Ernährungsverhalten und in den Bewegungsmustern kam. CON folgte der Standardbehandlung (Diabetes-Medikamente), ohne während der gesamten Intervention an strukturierten Übungen teilzunehmen.

Studiendesign Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die im National Medical Research Register registriert ist (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Die Rekrutierung der Patienten erfolgte über ein Poster, das in der Orthopädie-Klinik des USM-Krankenhauses verteilt wurde. Vor der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend wurden die Teilnahmewilligen ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip der CON- oder HBCT-Studie zugeteilt. Genauer gesagt wurden die Patienten von einem unabhängigen Statistiker anhand computergenerierter Zufallszuordnungssequenzen in zwei Gruppen eingeteilt

Beurteilungsverfahren Alle Patienten wurden angewiesen, 24 Stunden vor dem ersten Besuch keine koffeinhaltigen Getränke zu sich zu nehmen und sich nicht körperlich zu betätigen. Insgesamt wurden drei Besuche durchgeführt und alle Ergebnisse wurden während der drei Besuche (Grundlinie, Woche 6 und 12) bewertet. Alle Messungen wurden im USM Hospital durchgeführt. Während des ersten Besuchs (Grundlinie) wurden kardiovaskuläre Parameter (z. B. Ruheherzfrequenz (RHR), systolischer (SBP) und diastolischer (DBP) Blutdruck), BMI und Biomarker (z. B. HbA1c, Interleukin 6 (IL)) beurteilt -6) und Superoxiddismutasen (SOD)], Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), Blutsauerstoffgehalt (SpO2) und ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF). KOA-Symptome und Komorbiditätsscore wurden ebenfalls bewertet. Beim zweiten Besuch in Woche 6 (Mitte des Tests) erfolgte eine Beurteilung der kardiovaskulären Parameter und KOA-Symptome, RPE, SpO2 und 6MWT. Beim dritten Besuch in Woche 12 (nach dem Test) wurden ähnliche Bewertungen wie zu Beginn durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11671
        • Princess Nourah bint Abdulrahman University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >55 Jahre
  • Es wurde eine KOA mit den Kellgren-Lawrence-Kriterien Grad 2 und 3 diagnostiziert, was auf eine mittelschwere KOA hindeutet, was auf radiologischen Untersuchungen eines Traumatologen beruhte
  • chronische Knieschmerzen seit mehr als drei Monaten
  • T2DM basierend auf Nüchternplasmaglukose >7,0 mmol·L-1 und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) >6,5 %,
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m2)
  • Vorlage einer Bescheinigung über einen negativen COVID-19-Diagnosetest (PCR- oder Schnelltest).

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre KOA
  • akute Knieschmerzen,
  • Änderungen der Medikamente, Nahrungsergänzung und/oder Ernährung
  • Veränderungen in der gewohnten körperlichen Aktivität
  • Rauchen
  • Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen
  • Einhaltung von weniger als 90 % der insgesamt vorgeschriebenen Trainingseinheiten
  • positiv auf COVID-19 getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll für das Zirkeltraining zu Hause (HBCT).
Die Teilnehmer der Übungsgruppe führten 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen eine HBCT durch.
Die Teilnehmer der Übungsgruppe führten 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen eine HBCT durch. Die erste Sitzung fand im USM Hospital statt und den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie die vorgeschriebenen Übungen in der richtigen Form durchführen können. In jeder Sitzung führten die Teilnehmer sieben Übungen (zwei Aerobic- und fünf Widerstandsübungen) im Zirkelmodus durch, wobei sie Körpergewichtsbewegungen und verstellbare Hanteln für unterschiedliche Gewichte verwendeten und so alle wichtigen Muskelgruppen aktivierten. In den Wochen 1–6 führten die Teilnehmer 15 Wiederholungen in 2 Runden mit einer Minute passiver Pause zwischen den Übungen und Runden durch. In den Wochen 7–12 absolvierten die Teilnehmer 30 Wiederholungen in 4 Runden mit der gleichen Pause wie in den Wochen 1–6 vorgeschrieben. Jede Runde dauerte 10–15 Minuten und die Gesamtsitzungsdauer betrug 20–60 Minuten, um den Teilnehmern zu helfen, sich schrittweise an das zunehmende Trainingsvolumen anzupassen.
Schein-Komparator: Pflegestandard (FORTSETZUNG)

Bereitstellung von Aufklärung über die Natur der Arthrose, ihren Verlauf und Strategien zur Symptombehandlung.

Befähigung von Einzelpersonen durch Selbstmanagementtechniken wie Gelenkschutzstrategien, Aktivitätsmodifikationen und Änderungen des Lebensstils (z. B. Gewichtskontrolle, Bewegung).

Bereitstellung von Aufklärung über die Natur der Arthrose, ihren Verlauf und Strategien zur Symptombehandlung.

Befähigung von Einzelpersonen durch Selbstmanagementtechniken wie Gelenkschutzstrategien, Aktivitätsmodifikationen und Änderungen des Lebensstils (z. B. Gewichtskontrolle, Bewegung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
systolischer (SBP) und diastolischer (DBP) Blutdruck
Ende der 12. Woche
Der A1C-Test
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
Ende der 12. Woche
Sauerstoffgehalt im Blut
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
Der Sauerstoffgehalt wurde mithilfe von SpO2 quantifiziert
Ende der 12. Woche
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Ende der 12. Woche
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
Ein Interleukin, das sowohl als entzündungsförderndes Zytokin als auch als entzündungshemmendes Myokin wirkt, wird mit dem Human ELISA Kit #P05231 bzw. #P00441 gemessen
Ende der 12. Woche
Superoxiddismutasen (SOD)
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
Enzym, das abwechselnd die Dismutation (oder Verteilung) des Superoxids katalysiert, wird anhand der g-Plasma-IL-6- und SOD-Spiegel gemessen
Ende der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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