- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309654
Zirkeltraining zu Hause bei übergewichtigen/fettleibigen älteren erwachsenen Patienten mit Knie-Arthrose und Typ-2-Diabetes
Zirkeltraining zu Hause verringert das kardiovaskuläre Risiko und verbessert die Funktionalität und Lebensqualität bei übergewichtigen/fettleibigen älteren erwachsenen Patienten mit KOA und Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie während der COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Trotz der vorteilhaften, durch körperliches Training hervorgerufenen Anpassungen weist die optimale Trainingsstrategie für Bevölkerungsgruppen mit Adipositas, T2DM und Knie-Arthrose (KOA) in der aktuellen Literatur einige Mängel auf. Noch wichtiger ist, dass es in den aktuellen KOA-Richtlinien keine expliziten Übungsempfehlungen gibt (Kolasinski et al. 2020). Daher wurde diese pragmatische Studie in einer häuslichen Umgebung durchgeführt, mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Heimzirkeltrainingsprotokolls (HBCT) auf verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit Knie-Arthrose-Symptomen und der kardiometabolischen Gesundheit bei zuvor inaktiven Personen zu untersuchen. übergewichtige/fettleibige ältere erwachsene Patienten mit KOA und T2DM in der realen Welt.
Methoden Für diese Studie waren insgesamt 35 Teilnehmer erforderlich, unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 %. An dieser Studie nahmen 69 Patienten teil, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: i) Alter > 55 Jahre, ii) bei denen eine KOA mit den Kellgren-Lawrence-Kriterien Grad 2 und 3 diagnostiziert wurde, was auf eine mäßige KOA hinweist, die auf radiologischen Untersuchungen durch einen Traumatologen basierte, iv ) chronische Knieschmerzen seit mehr als drei Monaten, v) T2DM basierend auf Nüchternplasmaglukose >7,0 mmol·L-1 und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) >6,5 %, vi) Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m2), vii ) Erhalt der Standardbehandlung (alle Patienten nahmen Medikamente gegen Diabetes ein) und viii) Vorlage einer Bescheinigung über einen negativen COVID-19-Diagnosetest (PCR oder Schnelltest). Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während des Eingriffs i) sekundäre KOA, ii) akute Knieschmerzen, iii) Änderungen der Medikation, Nahrungsergänzung und/oder Ernährung, iv) Änderungen der gewohnten körperlichen Aktivität, v) intraartikuläre Hyaluronsäureinjektion zeigten Behandlung innerhalb eines Jahres, vi) Rauchen, vii) Demenz oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, viii) Einhaltung von weniger als 90 % der insgesamt verordneten Trainingseinheiten oder ix) sie positiv auf COVID-19 getestet wurden. Nach informierter schriftlicher Einwilligung wurden die Patienten gebeten, sich nicht auf andere Formen der körperlichen Betätigung einzulassen und während eines dreimonatigen Interventionszeitraums ihr derzeitiges gewohntes Maß an körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten beizubehalten. Daher wurde bei jedem Besuch das Logbuch der Teilnehmer überprüft, um sicherzustellen, dass es zu keinen Veränderungen im Ernährungsverhalten und in den Bewegungsmustern kam. CON folgte der Standardbehandlung (Diabetes-Medikamente), ohne während der gesamten Intervention an strukturierten Übungen teilzunehmen.
Studiendesign Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die im National Medical Research Register registriert ist (ID: RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Die Rekrutierung der Patienten erfolgte über ein Poster, das in der Orthopädie-Klinik des USM-Krankenhauses verteilt wurde. Vor der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend wurden die Teilnahmewilligen ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip der CON- oder HBCT-Studie zugeteilt. Genauer gesagt wurden die Patienten von einem unabhängigen Statistiker anhand computergenerierter Zufallszuordnungssequenzen in zwei Gruppen eingeteilt
Beurteilungsverfahren Alle Patienten wurden angewiesen, 24 Stunden vor dem ersten Besuch keine koffeinhaltigen Getränke zu sich zu nehmen und sich nicht körperlich zu betätigen. Insgesamt wurden drei Besuche durchgeführt und alle Ergebnisse wurden während der drei Besuche (Grundlinie, Woche 6 und 12) bewertet. Alle Messungen wurden im USM Hospital durchgeführt. Während des ersten Besuchs (Grundlinie) wurden kardiovaskuläre Parameter (z. B. Ruheherzfrequenz (RHR), systolischer (SBP) und diastolischer (DBP) Blutdruck), BMI und Biomarker (z. B. HbA1c, Interleukin 6 (IL)) beurteilt -6) und Superoxiddismutasen (SOD)], Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), Blutsauerstoffgehalt (SpO2) und ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF). KOA-Symptome und Komorbiditätsscore wurden ebenfalls bewertet. Beim zweiten Besuch in Woche 6 (Mitte des Tests) erfolgte eine Beurteilung der kardiovaskulären Parameter und KOA-Symptome, RPE, SpO2 und 6MWT. Beim dritten Besuch in Woche 12 (nach dem Test) wurden ähnliche Bewertungen wie zu Beginn durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11671
- Princess Nourah bint Abdulrahman University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >55 Jahre
- Es wurde eine KOA mit den Kellgren-Lawrence-Kriterien Grad 2 und 3 diagnostiziert, was auf eine mittelschwere KOA hindeutet, was auf radiologischen Untersuchungen eines Traumatologen beruhte
- chronische Knieschmerzen seit mehr als drei Monaten
- T2DM basierend auf Nüchternplasmaglukose >7,0 mmol·L-1 und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) >6,5 %,
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m2)
- Vorlage einer Bescheinigung über einen negativen COVID-19-Diagnosetest (PCR- oder Schnelltest).
Ausschlusskriterien:
- sekundäre KOA
- akute Knieschmerzen,
- Änderungen der Medikamente, Nahrungsergänzung und/oder Ernährung
- Veränderungen in der gewohnten körperlichen Aktivität
- Rauchen
- Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen
- Einhaltung von weniger als 90 % der insgesamt vorgeschriebenen Trainingseinheiten
- positiv auf COVID-19 getestet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protokoll für das Zirkeltraining zu Hause (HBCT).
Die Teilnehmer der Übungsgruppe führten 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen eine HBCT durch.
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Die Teilnehmer der Übungsgruppe führten 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen eine HBCT durch.
Die erste Sitzung fand im USM Hospital statt und den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie die vorgeschriebenen Übungen in der richtigen Form durchführen können.
In jeder Sitzung führten die Teilnehmer sieben Übungen (zwei Aerobic- und fünf Widerstandsübungen) im Zirkelmodus durch, wobei sie Körpergewichtsbewegungen und verstellbare Hanteln für unterschiedliche Gewichte verwendeten und so alle wichtigen Muskelgruppen aktivierten.
In den Wochen 1–6 führten die Teilnehmer 15 Wiederholungen in 2 Runden mit einer Minute passiver Pause zwischen den Übungen und Runden durch.
In den Wochen 7–12 absolvierten die Teilnehmer 30 Wiederholungen in 4 Runden mit der gleichen Pause wie in den Wochen 1–6 vorgeschrieben.
Jede Runde dauerte 10–15 Minuten und die Gesamtsitzungsdauer betrug 20–60 Minuten, um den Teilnehmern zu helfen, sich schrittweise an das zunehmende Trainingsvolumen anzupassen.
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Schein-Komparator: Pflegestandard (FORTSETZUNG)
Bereitstellung von Aufklärung über die Natur der Arthrose, ihren Verlauf und Strategien zur Symptombehandlung. Befähigung von Einzelpersonen durch Selbstmanagementtechniken wie Gelenkschutzstrategien, Aktivitätsmodifikationen und Änderungen des Lebensstils (z. B. Gewichtskontrolle, Bewegung). |
Bereitstellung von Aufklärung über die Natur der Arthrose, ihren Verlauf und Strategien zur Symptombehandlung. Befähigung von Einzelpersonen durch Selbstmanagementtechniken wie Gelenkschutzstrategien, Aktivitätsmodifikationen und Änderungen des Lebensstils (z. B. Gewichtskontrolle, Bewegung). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
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systolischer (SBP) und diastolischer (DBP) Blutdruck
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Ende der 12. Woche
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Der A1C-Test
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
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Ende der 12. Woche
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Sauerstoffgehalt im Blut
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
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Der Sauerstoffgehalt wurde mithilfe von SpO2 quantifiziert
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Ende der 12. Woche
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
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ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Ende der 12. Woche
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Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
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Ein Interleukin, das sowohl als entzündungsförderndes Zytokin als auch als entzündungshemmendes Myokin wirkt, wird mit dem Human ELISA Kit #P05231 bzw. #P00441 gemessen
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Ende der 12. Woche
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Superoxiddismutasen (SOD)
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
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Enzym, das abwechselnd die Dismutation (oder Verteilung) des Superoxids katalysiert, wird anhand der g-Plasma-IL-6- und SOD-Spiegel gemessen
|
Ende der 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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