- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06309654
Entraînement en circuit à domicile chez les patients adultes âgés en surpoids/obèses souffrant d'arthrose du genou et de diabète de type 2
L'entraînement en circuit à domicile atténue le risque cardiovasculaire et amplifie la fonctionnalité et la qualité de vie des patients adultes âgés en surpoids/obèses atteints de KOA et de diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé pendant le COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Malgré les adaptations bénéfiques induites par l'entraînement physique, la stratégie d'exercice optimale pour les populations souffrant d'obésité, de DT2 et d'arthrose du genou (KOA) présente certaines lacunes dans la littérature actuelle. Plus important encore, il n'y a aucune recommandation explicite d'exercice dans les lignes directrices actuelles de la KOA (Kolasinski et al. 2020). Par conséquent, cet essai pragmatique a été réalisé à domicile, visant principalement à étudier l'efficacité d'un protocole d'entraînement en circuit à domicile (HBCT) de 12 semaines sur divers résultats liés aux symptômes de l'arthrose du genou et à la santé cardiométabolique chez des personnes auparavant inactives. patients adultes âgés en surpoids/obèses atteints de KOA et de DT2 dans le monde réel.
Méthodes Un total de 35 participants ont été requis pour cette étude après avoir pris en compte un taux d'abandon de 20 %. Cette étude a porté sur 69 patients répondant aux critères d'inclusion suivants : i) âge > 55 ans, ii) diagnostic de KOA avec les critères de Kellgren-Lawrence de grades 2 et 3, indiquant un KOA modéré, basé sur des évaluations radiologiques réalisées par un traumatologue, iv ) douleur chronique au genou depuis plus de trois mois, v) DT2 basé sur une glycémie plasmatique à jeun > 7,0 mmol·L-1 et une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 %, vi) surpoids ou obésité (IMC ≥ 25 kg/m2), vii ) recevoir le traitement standard (tous les patients prenaient des médicaments contre le diabète), et viii) fournir un certificat de test de diagnostic COVID-19 négatif (PCR ou test rapide). Les patients ont été exclus de l'étude si, au cours de l'intervention, ils démontraient i) une KOA secondaire, ii) une douleur aiguë au genou, iii) des changements dans les médicaments, la supplémentation et/ou le régime alimentaire, iv) des changements dans l'activité physique habituelle, v) une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique. traitement dans un délai d'un an, vi) tabagisme, vii) démence ou toute maladie psychiatrique, viii) adhésion à moins de 90 % du total des séances d'exercices prescrites, ou ix) ils ont été testés positifs pour le COVID-19. Après consentement écrit éclairé, il a été demandé aux patients de ne pratiquer aucune autre forme d'exercice et de maintenir leurs niveaux d'activité physique et leurs habitudes alimentaires habituels tout au long d'une période d'intervention de 3 mois. Ainsi, le journal de bord des participants a été examiné à chaque visite, dans le but de garantir qu'aucun changement dans le comportement nutritionnel et les modèles d'activité physique ne se produisait. CON a suivi un traitement standard (médicaments contre le diabète) sans s'engager dans aucun exercice structuré tout au long de l'intervention.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique enregistré au Registre national de la recherche médicale (ID : RSCH ID-21-01180-KGTNMRR ID-21-02367-FUM). Les patients ont été recrutés via une affiche distribuée dans la clinique d'orthopédie de l'hôpital USM. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'étude. Ceux qui souhaitaient participer ont ensuite été sélectionnés et assignés au hasard à CON ou HBCT. Plus précisément, les patients ont été divisés en deux groupes réalisés par un statisticien indépendant à l'aide de séquences d'allocation aléatoire générées par ordinateur.
Procédures d'évaluation Il a été demandé à tous les patients d'éviter de consommer des boissons contenant de la caféine et des exercices intenses 24 heures avant la première visite. Au total, trois visites ont été effectuées et tous les résultats ont été évalués au cours des trois visites (référence, semaines 6 et 12). Toutes les mesures ont été effectuées à l'hôpital USM. Au cours de la première visite (référence), des évaluations ont été effectuées pour les paramètres cardiovasculaires [par exemple, fréquence cardiaque au repos (RHR), pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (DBP)], l'IMC, les biomarqueurs [par exemple, HbA1c, interleukine 6 (IL -6) et superoxyde dismutases (SOD)], le taux d'effort perçu (RPE), les niveaux d'oxygène dans le sang (SpO2) et un test de marche de 6 minutes (6MWT) pour évaluer la condition cardiorespiratoire (CRF). Les symptômes de KOA et le score de comorbidité ont également été évalués. Au cours de la deuxième visite à la semaine 6 (à mi-test), une évaluation des paramètres cardiovasculaires et des symptômes de KOA, RPE, SpO2 et 6MWT a eu lieu. Au cours de la troisième visite à la semaine 12 (post-test), des évaluations similaires à celles menées au départ ont été réalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge >55 ans
- diagnostic de KOA avec les critères de Kellgren-Lawrence de grades 2 et 3, indiquant un KOA modéré, basé sur des évaluations radiologiques réalisées par un traumatologue
- douleur chronique au genou depuis plus de trois mois
- DT2 basé sur une glycémie plasmatique à jeun > 7,0 mmol·L-1 et une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 %,
- surpoids ou obésité (IMC ≥25 kg/m2)
- fournir un certificat de test de diagnostic COVID-19 négatif (PCR ou test rapide).
Critère d'exclusion:
- KOA secondaire
- douleur aiguë au genou,
- changements de médicaments, de suppléments et/ou de régime alimentaire
- changements dans l'activité physique habituelle
- fumeur
- démence ou toute maladie psychiatrique
- adhésion à moins de 90 % du total des séances d’exercices prescrites
- testé positif au COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: protocole d'entraînement en circuit à domicile (HBCT)
Les participants au groupe d'exercices ont effectué l'HBCT trois fois par semaine pendant des jours non consécutifs pendant 12 semaines.
|
Les participants au groupe d'exercices ont effectué l'HBCT trois fois par semaine pendant des jours non consécutifs pendant 12 semaines.
La première séance s'est déroulée à l'hôpital USM et les participants ont appris comment effectuer correctement les exercices prescrits.
Au cours de chaque séance, les participants ont effectué sept exercices (deux d'aérobie et cinq de résistance) en circuit, en utilisant des mouvements de poids corporel et des haltères réglables pour des poids variés, activant tous les principaux groupes musculaires.
Au cours des semaines 1 à 6, les participants ont exécuté 15 répétitions pendant 2 tours avec 1 min de repos passif entre les exercices et les tours.
Au cours des semaines 7 à 12, les participants ont exécuté 30 répétitions pendant 4 tours avec le même repos que celui prescrit pour les semaines 1 à 6.
Chaque cycle durait 10 à 15 minutes et la durée totale de la séance était de 20 à 60 minutes, dans le but d'aider les participants à s'adapter progressivement à l'augmentation du volume d'entraînement.
|
|
Comparateur factice: Norme de soins (CONT)
Fournir une éducation sur la nature de l’arthrose, sa progression et les stratégies de gestion des symptômes. Donner aux individus les moyens de techniques d'autogestion, telles que des stratégies de protection des articulations, la modification des activités et des changements de mode de vie (par exemple, gestion du poids, exercice). |
Fournir une éducation sur la nature de l’arthrose, sa progression et les stratégies de gestion des symptômes. Donner aux individus les moyens de techniques d'autogestion, telles que des stratégies de protection des articulations, la modification des activités et des changements de mode de vie (par exemple, gestion du poids, exercice). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: fin de 12 semaines
|
tension artérielle systolique (PAS) et diastolique (DBP)
|
fin de 12 semaines
|
|
Le test A1C
Délai: fin de 12 semaines
|
fin de 12 semaines
|
|
|
niveaux d'oxygène dans le sang
Délai: fin de 12 semaines
|
le niveau d'oxygène a été quantifié à l'aide de la SpO2
|
fin de 12 semaines
|
|
gymnastique cardio-respiratoire
Délai: fin de 12 semaines
|
un test de marche de 6 minutes (6MWT)
|
fin de 12 semaines
|
|
interleukine 6 (IL-6)
Délai: fin de 12 semaines
|
une interleukine qui agit à la fois comme une cytokine pro-inflammatoire et une myokine anti-inflammatoire sera mesurée à l'aide des kits ELISA humain n° P05231 et n° P00441, respectivement.
|
fin de 12 semaines
|
|
Superoxyde dismutases (SOD)
Délai: fin de 12 semaines
|
L'enzyme qui catalyse alternativement la dismutation (ou la partition) du superoxyde sera mesurée à l'aide des niveaux plasmatiques d'IL-6 et de SOD.
|
fin de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sameer Al-Mhanna, Phd, Department of physiology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian 16150, Kelantan, Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .